UK: posticipata data entrata in vigore marchio UKCA. Cosa succede per Dispositivi Medici e IVD?

Lo scorso 24 agosto 2021, il governo del Regno Unito ha deciso di posticipare la data di entrata in vigore dell’obbligatorietà del marchio UK Conformity Assessed (UKCA) al 1° gennaio 2023, per i prodotti immessi sul mercato UK, fatta eccezione per i Dispositivi Medici e IVD, la cui scadenza del periodo di transizione rimane inalterata e fissata per il 1° luglio 2023.

UK posticipata data entrata in vigore marchio UKCA. Cosa succede per Dispositivi Medici e IVD?
Posticipata data entrata in vigore marchio UKCA.
Cosa succede per Dispositivi Medici e IVD?

Cos’è il marchio UKCA?

Come noto, a seguito della BREXIT, dal 1° gennaio 2021 il Regno Unito non è più membro dell’Unione Europea.

Di conseguenza, il Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato all’inizio del 2021 le nuove regole da rispettare per l’immissione e registrazione di un Dispositivo Medico in UK.

Inoltre, è stato introdotto il nuovo marchio di prodotto UKCA – in sostituzione della marcatura CE – che dovrà essere apposto sui prodotti, compresi Dispositivi Medici e IVD, immessi sul mercato del Regno Unito (Inghilterra, Galles e Scozia).

A tal proposito MHRA ha pubblicato un aggiornamento della linea guida “Using the UKCA marking” per fornire informazioni sull’utilizzo del nuovo marchio UKCA.

Ad esempio, all’interno del documento vengono forniti i dettagli sulle regole da seguire per il posizionamento e l’utilizzo della marcatura UKCA, quali la dimensione minima (almeno 5mm) e le caratteristiche del logo (ad esempio, mantenimento delle proporzioni indicate nel fac-simile e requisiti di visibilità).

Marcatura CE: fino a quando sarà accettata nel Regno Unito?

MHRA continuerà ad accettare la marcatura CE sui Dispositivi Medici e IVD fino al 30 giugno 2023, a condizione che la legislazione dell’Unione Europea non subisca modifiche durante questo periodo di transizione.

Dal 1° luglio 2023 anche i Dispositivi Medici e IVD, così come gli altri prodotti immessi sul mercato UK, dovranno presentare la marcatura UKCA per poter essere immessi sul mercato inglese.

Anche prima della scadenza, il marchio UKCA può già essere utilizzato dalle aziende per dimostrare la propria conformità alla legislazione di prodotto del Regno Unito.

Si consiglia pertanto di procedere quanto prima all’adeguamento, in modo da non trovare ostacoli a ridosso della scadenza.

Perché scegliere Thema per adeguarsi alla legislazione del Regno Unito?

Gli esperti Thema conoscono i requisiti di accesso al mercato del Regno Unito e possono darti il giusto supporto nella registrazione di Dispositivi Medici in UK, offrendo anche il servizio di UK Responsible Person (UKRP), necessario se il Fabbricante ha sede al di fuori del Regno Unito e intende commercializzare dispositivi nel mercato britannico.

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Fonti:

Guidance “Placing manufactured goods on the market in Great Britain”, MHRA, 24 agosto 2021

Guidance “Using the UKCA marking”, MHRA, 24 agosto 2021