Il 1° settembre 2020 il Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato nuove regole da rispettare per l’immissione e registrazione di un dispositivo medico sul mercato del Regno Unito, a partire dal 1° gennaio 2021.
La linea guida è indicativa e non definitiva, in quanto una nuova legislazione dovrà ottenere l’approvazione parlamentare.
Quali sono i punti più significativi della linea guida?
- MHRA continuerà a essere l’autorità
centrale per la supervisione e le responsabilità del mercato dei dispositivi
medici del Regno Unito. Dal 1° gennaio 2021 ogni dispositivo medico, IVD o
dispositivo personalizzato dovrà essere registrato presso l’MHRA prima di
essere introdotto sul mercato del Regno Unito. In base alla classe di rischio
del dispositivo, sono previsti periodi di grazia diversi per consentire il
rispetto del nuovo processo di registrazione.
- Dal 1° gennaio 2021 i Rappresentanti Autorizzati con
sede in Gran Bretagna non saranno riconosciuti nell’UE.
- A partire dal 1° luglio 2023, per immettere un dispositivo
sul mercato britannico, sarà necessario soddisfare i requisiti per
l’apposizione del marchio UKCA (UK Conformity Assessed).
- Dal 1° gennaio 2021 il Fabbricante, che ha sede al di fuori
della Gran Bretagna, dovrà designare una UK Responsible Person (UKRP) con
sede legale nel Regno Unito che assumerà le responsabilità del Fabbricante in
termini di registrazione dei dispositivi presso MHRA.
- La marcatura CE continuerà a essere utilizzata e
riconosciuta fino al 30 giugno 2023, così come i certificati di marchio CE
emessi dagli Organismi Notificati con sede nello Spazio Economico Europeo
(SEE).
- Dal 1° gennaio 2021, i dispositivi destinati al mercato dell’UE dovranno presentare il marchio CE per dimostrare la conformità. Non sarà possibile immettere il dispositivo se la valutazione della conformità di terze parti obbligatoria è stata condotta da un Organismo Notificato del Regno Unito. Invece, se il dispositivo è stato immesso sul mercato dell’UE prima del 1° gennaio 2021, in conformità con i termini dell’accordo di recesso, potrà rimanere sul mercato dell’UE.
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Fonte:
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021