UE: stabiliti i criteri della futura EMDN per la nomenclatura EUDAMED

Si chiamerà European Medical Device Nomenclature” (EMDN) la nuova nomenclatura da utilizzare durante la registrazione dei dispositivi medici nel database EUDAMED.

EU: stabiliti della futura EMND per la nomenclatura EUDAMED
Stabiliti i criteri della futura EMDN per la nomenclatura EUDAMED

La Commissione Europea ha infatti di recente elaborato la linea guida: “The European Medical Device Nomenclature (EMDN) – the nomenclature of use in EUDAMED”, con la quale si stabiliscono dei criteri da seguire per l’elaborazione della EMDN.

Nello specifico, la Commissione Europea ha individuato la “Classificazione Nazionale Dispositivi Medici” (CND) – attualmente in uso in Italia, Portogallo e Grecia – come base di partenza per la futura EMDN. È quindi ora in atto una revisione della CND, a cui seguirà la pubblicazione della prima versione dell’EMDN da integrare in EUDAMED, ad uso degli operatori.

La EMDN sarà completamente accessibile a ogni operatore e sarà libera da copyright.

I dispositivi medici dovranno essere identificati con un codice alfanumerico (comprendente una lettera) e corrispondente alla categoria del dispositivo (es. cardio-vascolare, dialisi), nonché una serie di numeri riferiti invece al tipo e al gruppo del dispositivo.

Obiettivo di questa operazione è quello di facilitare la ricerca dei codici EMDN anche agli operatori che attualmente utilizzano la Global Medical Device Nomenclature (GMDN).

Il collegamento tra le due nomenclature sarà incorporato nel database EUDAMED in forma di “searching tool” per facilitare la ricerca agli operatori.

Mappatura e creazione del database sono in corso, ma i fabbricanti dei dispositivi medici saranno tenuti ad adeguarsi ai nuovi criteri di nomenclatura solo quando l’EMDN sarà definita e integrata nel database EUDAMED.

Fonte: https://ec.europa.eu/docsroom/