EUROPA: nuovo regolamento per rinnovo designazioni, sorveglianza e monitoraggio Organismi Notificati

A causa del rinvio di un anno della data di applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 (26 maggio 2021), la Commissione Europea ha pubblicato un nuovo Regolamento di esecuzione (UE) 2020/666 relativo al rinnovo delle designazioni, alla sorveglianza e al monitoraggio degli Organismi Notificati (ON).

UE nuovo regolamento per rinnovo designazioni, sorveglianza e monitoraggio Organismi Notificati
Nuovo regolamento per rinnovo designazioni, sorveglianza e monitoraggio
Organismi Notificati

Il nuovo regolamento modifica il Regolamento di esecuzione (UE) 920/2013 e consente agli Organismi Notificati, designati ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di certificare i dispositivi medici per un anno in più, fino al 25 maggio 2021. In questo modo si possono garantire delle forniture adeguate di dispositivi e attrezzature mediche durante la crisi sanitaria causata da COVID-19 e i Fabbricanti di dispositivi medici con marchio CE possono mantenere il loro accesso al mercato europeo durante questo nuovo periodo di transizione.

Si è ritenuto necessario modificare il precedente regolamento a causa delle circostanze straordinarie causate dall’emergenza COVID-19. Di fatto, l’impatto è stato notevole sull’attività degli Organismi Notificati degli Stati membri e della Commissione Europea per quanto riguarda il rinnovo del processo di designazione, sia sulle attività di sorveglianza e monitoraggio relative agli ON.

In particolare il nuovo Regolamento, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 19 maggio 2020, si rivolge agli Organismi Notificati le cui designazioni MDD e AIMDD sono in scadenza prima della data di applicazione dell’MDR (UE) 2017/745. Durante questo periodo di tempo gli Organismi Notificati devono comunque essere sottoposti a sorveglianza e monitoraggio da parte delle autorità designanti.
Le autorità designanti, per decidere sul rinnovo di una designazione, devono effettuare una valutazione e attraverso il sistema NANDO devono informare la Commissione sulle loro decisioni. Tali decisioni perdono automaticamente la validità il 26 maggio 2021.

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Fonte:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0666&from=en