UE: pubblicata guida per le istruzioni d’uso (IFU) dei dispositivi riutilizzabili

A fine luglio 2020 la Commissione Europea ha pubblicato una guida per porre rimedio alla questione delle frequenti non conformità delle istruzioni per l’uso (IFU) dei dispositivi medici riutilizzabili.

La guida è stata elaborata dal Compliance and Enforcement Group (COEN).

Pubblicata guida per le istruzioni d’uso (IFU) dei dispositivi riutilizzabili
Pubblicata guida per le istruzioni d’uso (IFU) dei dispositivi riutilizzabili

Il documento presenta essenzialmente due check-list che il Fabbricante è tenuto a rispettare se vuole ottenere un esito positivo nella valutazione di conformità dei propri dispositivi medici riutilizzabili, prima di immetterli sul mercato.

Check – list basate su ISO 17664 e ISO 14937

La prima è una check-list di controllo per le IFU basata sulla ISO 17664 chiamata: ”Sterilizzazione dei dispositivi medici – Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili”.

La seconda è una check list di controllo basata sulla ISO 14937 per la valutazione della convalida del ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili, identificata come: “Sterilizzazione di prodotti sanitari – Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici”.

Nello specifico le liste di controllo pongono l’attenzione su diversi aspetti importanti, come i processi di pulizia e disinfezione, i metodi di sterilizzazione e conservazione dei dispositivi e i criteri per la valutazione.

In conclusione le due check – list sono utili, perché forniscono al Fabbricante e alle altre parti coinvolte i giusti strumenti per comprendere se i propri dispositivi medici riutilizzabili sono validi per poter essere immessi sul mercato.

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Fonte:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_checklists-iso-17664-14937_en.pdf