UE: MDCG 2021-13 rev.1 Q&A registrazione in EUDAMED per attori non considerati Fabbricanti, Rappresentanti Autorizzati o Importatori secondo MDR e IVDR

Nel mese di giugno 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida Q&A per rispondere ad alcune delle domande più significative relative alla registrazione in EUDAMED di attori non considerati Fabbricanti, Rappresentanti Autorizzati e Importatori, le cui regole di registrazione nella banca dati Eudamed sono definite dai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.

MDCG 2021-13 Q&A registrazione in EUDAMED per attori non considerati Fabbricanti, Rappresentanti Autorizzati o Importatori secondo MDR e IVDR
MDCG 2021-13 Q&A registrazione in EUDAMED per attori non considerati Fabbricanti, Rappresentanti Autorizzati o Importatori secondo MDR e IVDR

Secondo il documento, gli attori che non si qualificano come Fabbricanti, Rappresentanti Autorizzati o Importatori di Dispositivi Medici, secondo i nuovi regolamenti, possono non essere soggetti all’Art. 31 del MDR o all’Art. 28 dell’IVDR per quanto riguarda la registrazione in EUDAMED.

Le domande e risposte presenti nel MDCG 2021-13 rev.1 riguardano principalmente gli obblighi di registrazione in EUDAMED per i Fabbricanti di:

  • Dispositivi su misura:
  • Soli dispositivi legacy. Sono definiti dispositivi legacy quei Dispositivi Medici, Dispositivi Medici impiantabili attivi e Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro che sono coperti da un certificato valido in conformità alle Direttive 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) o 98/79/CE (IVDD) e che continuano a essere legalmente sul mercato in seguito la data di applicazione di MDR (UE) 2017/745 (26 maggio 2021) e di IVDR (UE) 2017/746;
  • Soli dispositivi “old Devices”, dispositivi MDD che sono ancora disponibili sul mercato, ma non rientrano nel periodo di grazia. Esempio Classe I MDD;
  • Sistemi e kit procedurali (SPPP).

Nel mese di luglio 2021 è stato riemesso il documento per fornire chiarimenti sulla registrazione degli Importatori che svolgono attività di cui all’Art. 16 MDR/IVDR “Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone”.

Secondo l’Art. 16, paragrafo 1, un Importatore assume gli obblighi del Fabbricante in relazione ad alcuni casi, quali:

  • se modifica la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
  • se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.

In questi casi, gli Importatori hanno l’obbligo di registrarsi come Fabbricanti in EUDAMED.

Mentre, gli Importatori che svolgono le attività di cui all’Art.16, paragrafo 2, non sono obbligati a registrarsi come Fabbricanti in EUDAMED, perché tali attività non sono considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili.

Linee guida generali sulla procedura di registrazione EUDAMED in fase di preparazione

Con la linea guida MDCG informa che è in fase di preparazione un Regolamento di esecuzione della Commissione Europea sulle procedure in base alle quali tutti gli attori, compresi quelli non soggetti all’Art. 31 del MDR o all’Art. 28 dell’IVDR, si registreranno sotto EUDAMED.

Gli attori che non rientrano nel campo di applicazione dell’Art. 31 MDR o dell’Art. 28 IVDR dovrebbero tuttavia prestare attenzione alle informazioni contenute nel documento MDCG sulle richieste di registrazione relative alla segnalazione di incidenti gravi o di azioni correttive in materia di sicurezza sul campo (FSCA), che comportano l’obbligo di fornire informazioni nei casi specifici sia a EUDAMED che alle Autorità Competenti.

Actor Identification (Actor ID) e Single Registration Number (SRN)

La linea guida fornisce altresì chiarimenti sulle definizioni di Actor Identification (Actor ID) e Single Registration Number (SRN).

L’”Actor ID” è definito come “l’identificatore rilasciato a tutti gli attori registrati in EUDAMED per la loro identificazione nel sistema. Sarà generato automaticamente da EUDAMED e rilasciato una volta che la richiesta di registrazione è approvata dall’Autorità Competente pertinente”.

Mentre un Single Registration Number (SRN) è definito come il numero “che viene rilasciato tramite EUDAMED ai Fabbricanti, Rappresentanti Autorizzati e agli Importatori dall’Autorità Competente conformemente all’Art. 31 MDR e l’Art. 28 IVDR”.

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Fonte:

MDCG 2021-13 rev.1 Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR, MDCG, luglio 2021