Aggiornata dall’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) la Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG), il cui scopo è assistere gli …
Leggi tutto “AUSTRALIA: TGA aggiorna la procedura di recall”
Per allineare meglio il quadro normativo nazionale dei dispositivi medici con le best practice internazionali, le Australian Regulatory Guidelines for …
Molti Sponsor di dispositivi medici (e IVD) forniscono il certificato di valutazione della conformità del fabbricante rilasciato da Organismi Notificati …
Per recuperare i costi delle attività che rientrano nel campo di applicazione della Therapeutic Goods Act 1989, comprese le responsabilità …
Leggi tutto “AUSTRALIA: Tasse e costi TGA in vigore dal 1° luglio 2019”
Il 6 marzo 2019, l’Autorità Regolatoria australiana TGA (Therapeutic Goods Administration) ha lanciato una proposta per la classificazione dei dispositivi …
Con l’intenzione di allineare le normative TGA (Therapeutic Goods Administration) con il Regolamento Europeo, MDR (UE) 2017/745, a partire dal …
Leggi tutto “AUSTRALIA: nuovi requisiti per dispositivi medici impiantabili”
Europa EU: Rappresentante Autorizzato Europeo / Mandatario Unico per l’Europa (EU REP); Regno Unito: UK Responsible Person. USA US Agent …
Le Autorità Regolatorie aderenti a MDSAP sono FDA – Food and Drug Administration per gli U.S.A., Health Canada (HC) per …