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Thema Srl

Tag: TGA

Pubblicato il 25 Gennaio 202125 Gennaio 2021

AUSTRALIA: linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD

Il 2 dicembre 2020 sono state pubblicate le linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD: “Priority applicant …

Leggi tutto “AUSTRALIA: linee guida TGA priority applicant per Dispositivi Medici e IVD”

Pubblicato il 22 Gennaio 202022 Gennaio 2020

AUSTRALIA: TGA aggiorna la procedura di recall

Aggiornata dall’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) la Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG), il cui scopo è assistere gli …

Leggi tutto “AUSTRALIA: TGA aggiorna la procedura di recall”

Pubblicato il 19 Novembre 201920 Novembre 2019

AUSTRALIA: in corso la revisione sostanziale del quadro regolatorio per i dispositivi medici

Per allineare meglio il quadro normativo nazionale dei dispositivi medici con le best practice internazionali, le Australian Regulatory Guidelines for …

Leggi tutto “AUSTRALIA: in corso la revisione sostanziale del quadro regolatorio per i dispositivi medici”

Pubblicato il 7 Agosto 20197 Agosto 2019

AUSTRALIA: L’implementazione dei Regolamenti europei (MDR e IVDR) mette a rischio la fornitura di dispositivi medici e IVD in Australia

Molti Sponsor di dispositivi medici (e IVD) forniscono il certificato di valutazione della conformità del fabbricante rilasciato da Organismi Notificati …

Leggi tutto “AUSTRALIA: L’implementazione dei Regolamenti europei (MDR e IVDR) mette a rischio la fornitura di dispositivi medici e IVD in Australia”

Pubblicato il 18 Giugno 201919 Giugno 2019

AUSTRALIA: Tasse e costi TGA in vigore dal 1° luglio 2019

Per recuperare i costi delle attività che rientrano nel campo di applicazione della Therapeutic Goods Act 1989, comprese le responsabilità …

Leggi tutto “AUSTRALIA: Tasse e costi TGA in vigore dal 1° luglio 2019”

Pubblicato il 18 Marzo 201918 Marzo 2019

AUSTRALIA: TGA propone riclassificazione dei dispositivi medici impiantabili attivi e relativi accessori

Il 6 marzo 2019, l’Autorità Regolatoria australiana TGA (Therapeutic Goods Administration) ha lanciato una proposta per la classificazione dei dispositivi …

Leggi tutto “AUSTRALIA: TGA propone riclassificazione dei dispositivi medici impiantabili attivi e relativi accessori”

Pubblicato il 12 Dicembre 201812 Dicembre 2018

AUSTRALIA: nuovi requisiti per dispositivi medici impiantabili

Con l’intenzione di allineare le normative TGA (Therapeutic Goods Administration) con il Regolamento Europeo, MDR (UE) 2017/745, a partire dal …

Leggi tutto “AUSTRALIA: nuovi requisiti per dispositivi medici impiantabili”

Local Representative

Portiamo la vostra azienda in tutto il mondo  Per poter accedere ai mercati esteri di dispositivi medici è spesso necessario …

Leggi tutto “Local Representative”

Pubblicato il 12 Marzo 201826 Agosto 2020

Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

Le Autorità Regolatorie aderenti a MDSAP sono FDA – Food and Drug Administration per gli U.S.A., Health Canada (HC) per …

Leggi tutto “Quali Paesi aderiscono a MDSAP?”

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Servizi

  • Consulenza strategico-regolatoria
  • Supporto alla certificazione CE
  • Registrazioni ministeriali italiane ed europee
  • Registrazioni internazionali extra-UE
  • Local Representative
  • Qualità e GMP internazionali

FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Quando è necessario rinnovare MDSAP?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

  • Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

  • Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

  • Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • Che cos’è MDSAP?

  • Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

  • Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

+ Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH?

  • Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

  • Che cos’è l’Accession Number?

  • Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

  • Di che cosa si occupa il CDRH?

+ Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

  • Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

  • Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

  • Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

  • Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

  • Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

+ IVDR (UE) 2017/746

  • Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

  • I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

  • In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

  • Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • Che cos’è la disposizione “sell off”?

  • Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

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