Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 – a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 …
Leggi tutto “Come immettere in commercio Dispositivi Medici in Svizzera?”
La Svizzera è considerata ufficialmente un Paese Terzo per l’Europa a partire dal 26 maggio 2021, in corrispondenza della piena …
Leggi tutto “Perché la Svizzera è considerata un Paese Terzo per l’Europa?”
Dal 26 maggio 2021, la Svizzera è diventata a tutti gli effetti un Paese Terzo e i Fabbricanti svizzeri sono …
La nomina del Rappresentante Autorizzato Svizzero è necessaria per commercializzare tutti i Dispositivi Medici, inclusi i legacy device, cioè i …
Leggi tutto “Per quali Dispositivi Medici occorre nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero?”
In quanto la Svizzera è considerata un Paese Terzo dall’UE, la registrazione al database EUDAMED le viene negata. Il CH …
Tutti i Fabbricanti con sede al di fuori del territorio svizzero che intendono cominciare oppure continuare a commercializzare i propri …
Leggi tutto “Chi deve designare un Rappresentante Autorizzato Svizzero CH REP?”
In base all’Articolo 104a dell’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici (ODmed), sono stati stabiliti diversi periodi di transizione per la nomina …
Essendo la Svizzera divenuta un Paese Terzo, non c’è nessun certificato CE che abbia validità in Svizzera, cioè il certificato …
Leggi tutto “Il Certificato CE sui Dispositivi Medici è valido in Svizzera?”
Le scadenze per l’apposizione dell’UDI (Unique Device Identifier) variano in base alle classi di rischio dei Dispositivi Medici. Per quanto …
Leggi tutto “Quali sono le scadenze per l’apposizione dell’UDI?”
L’Autorità Regolatoria Swissmedic fornisce delle istruzioni precise per l’utilizzo del simbolo CH REP ispirato da quello proprio del Mandatario europeo …
Leggi tutto “Come deve essere utilizzato il simbolo CH REP sulla confezione del dispositivo?”