EUDAMED: pubblicati i moduli “Registrazione UDI/dispositivi” e “Organismi Notificati e certificati”
A inizio ottobre 2021 sul sito della Commissione Europea, nella sezione dedicata al database EUDAMED, sono stati pubblicati due nuovi …
EUROPA: pubblicata MDCG 2021-24 sulla classificazione dei Dispositivi Medici
A inizio ottobre 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato l’importante linea guida MDCG 2021-24 “Guidance on classification …
Leggi tutto “EUROPA: pubblicata MDCG 2021-24 sulla classificazione dei Dispositivi Medici”
Quali sono gli acronimi e i termini che un professionista Quality&Regulatory deve conoscere?
Conoscere gli acronimi e le definizioni più utilizzate nelle Attività Regolatorie e relative alla Qualità in ambito Dispositivi Medici e …
Acronimi e definizioni
Gli acronimi più utilizzati nel settore dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) (in ordine alfabetico per acronimo o …
UE: pubblicate le prime norme armonizzate MDR e IVDR
Nel mese di luglio 2021 sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea le prime norme armonizzate MDR e IVDR. …
Leggi tutto “UE: pubblicate le prime norme armonizzate MDR e IVDR”
UE: MDCG 2021-13 rev.1 Q&A registrazione in EUDAMED per attori non considerati Fabbricanti, Rappresentanti Autorizzati o Importatori secondo MDR e IVDR
Nel mese di giugno 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida Q&A per rispondere ad …
UE: rettifica Regolamento MDR (UE) 2017/745 | GU L241/7 08/07/2021
Il giorno 8 luglio 2021 è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea (GU L241/7) una rettifica del Regolamento sui …
Leggi tutto “UE: rettifica Regolamento MDR (UE) 2017/745 | GU L241/7 08/07/2021”
Rappresentante Autorizzato Europeo
Sei un Fabbricante avente sede fuori dall’UE e hai bisogno di esportare il tuo Dispositivo Medico in Europa? Secondo i Regolamenti MDR (UE) …
EUROPA: aggiornamenti linee guida MDCG e IMDRF per MDR e per IVDR
È trascorso un mese dalla data di piena applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 per i Dispositivi Medici e sono …
Leggi tutto “EUROPA: aggiornamenti linee guida MDCG e IMDRF per MDR e per IVDR”
MDR: la Svizzera diventa un Paese Terzo nel settore Dispositivi Medici
AGGIORNAMENTO del 31/05/2021 Dal 26 maggio 2021, con la piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e in …
Leggi tutto “MDR: la Svizzera diventa un Paese Terzo nel settore Dispositivi Medici”