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Thema Srl

Tag: MDR (UE) 2017/745

Pubblicato il 17 Febbraio 202122 Febbraio 2021

MDR: la Svizzera diventerà un Paese Terzo nel settore Dispositivi Medici?

In assenza di un accordo, probabilmente la Svizzera diventerà un Paese Terzo nel settore dei Dispositivi Medici. Siamo col fiato …

Leggi tutto “MDR: la Svizzera diventerà un Paese Terzo nel settore Dispositivi Medici?”

Pubblicato il 21 Gennaio 202121 Gennaio 2021

Labelling: istruzioni per l’uso

Attraverso il White Paper “Labelling: istruzioni per l’uso” potrai subito approfondire: i requisiti delle istruzioni per l’uso (IFU) presenti nell’Allegato I …

Leggi tutto “Labelling: istruzioni per l’uso”

Pubblicato il 19 Gennaio 202119 Gennaio 2021

Scadenze imminenti: di cosa avresti bisogno adesso?

Scopri i servizi Thema per raggiungere in tempo i tuoi obiettivi! La regolamentazione dei Dispositivi Medici è cambiata da tempo …

Leggi tutto “Scadenze imminenti: di cosa avresti bisogno adesso?”

Pubblicato il 17 Dicembre 202017 Dicembre 2020

Labelling: istruzioni per l’uso

Attraverso il White Paper “Labelling: istruzioni per l’uso” potrai subito approfondire: i requisiti delle istruzioni per l’uso (IFU) presenti nell’Allegato I …

Leggi tutto “Labelling: istruzioni per l’uso”

Pubblicato il 2 Dicembre 20203 Dicembre 2020

26 MAGGIO 2021 MDR: il tempo è poco, agisci adesso!

Manca poco al 26 maggio 2021, data di piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745. Se sei un …

Leggi tutto “26 MAGGIO 2021 MDR: il tempo è poco, agisci adesso!”

Pubblicato il 22 Settembre 202022 Settembre 2020

SVIZZERA: in corso armonizzazione del sistema normativo a MDR

Lo scorso luglio 2020 il Consiglio Federale Svizzero ha approvato la revisione dell’Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO) insieme alla nuova …

Leggi tutto “SVIZZERA: in corso armonizzazione del sistema normativo a MDR”

Pubblicato il 20 Luglio 202020 Luglio 2020

Decisione di esecuzione M/565: CEN e CENELEC rifiutano richiesta CE

Il 16 giugno 2020 CEN (Comitato Europeo di Normazione) e CENELEC (Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica) hanno rifiutato la decisione …

Leggi tutto “Decisione di esecuzione M/565: CEN e CENELEC rifiutano richiesta CE”

Pubblicato il 17 Giugno 202018 Agosto 2020

Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745: i principali cambiamenti

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 è entrato in vigore il 26 Maggio 2017 abrogando la Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) …

Leggi tutto “Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745: i principali cambiamenti”

Pubblicato il 15 Aprile 202015 Aprile 2020

Commissione Europea propone ufficialmente rinvio MDR

Venerdì 3 aprile la Commissione Europea ha proposto ufficialmente di posticipare di un anno, fino al 26 maggio 2021, la …

Leggi tutto “Commissione Europea propone ufficialmente rinvio MDR”

Pubblicato il 17 Marzo 202029 Luglio 2020

È in arrivo MDR EMERGENCY KIT: la soluzione più rapida per gli Operatori Economici di dispositivi medici

Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori di dispositivi medici potrebbero non avere ancora provveduto ai nuovi obblighi previsti dall’MDR (UE) 2017/745 …

Leggi tutto “È in arrivo MDR EMERGENCY KIT: la soluzione più rapida per gli Operatori Economici di dispositivi medici”

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Servizi

  • Consulenza strategico-regolatoria
  • Supporto alla certificazione CE
  • Registrazioni ministeriali italiane ed europee
  • Registrazioni internazionali extra-UE
  • Local Representative
  • Qualità e GMP internazionali

FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Quando è necessario rinnovare MDSAP?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

  • Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

  • Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

  • Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • Che cos’è MDSAP?

  • Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

  • Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

+ Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH?

  • Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

  • Che cos’è l’Accession Number?

  • Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

  • Di che cosa si occupa il CDRH?

+ Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

  • Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

  • Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

  • Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

  • Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

  • Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

+ IVDR (UE) 2017/746

  • Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

  • I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

  • In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

  • Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • Che cos’è la disposizione “sell off”?

  • Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

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