In assenza di un accordo, probabilmente la Svizzera diventerà un Paese Terzo nel settore dei Dispositivi Medici. Siamo col fiato …
Leggi tutto “MDR: la Svizzera diventerà un Paese Terzo nel settore Dispositivi Medici?”
Attraverso il White Paper “Labelling: istruzioni per l’uso” potrai subito approfondire: i requisiti delle istruzioni per l’uso (IFU) presenti nell’Allegato I …
Scopri i servizi Thema per raggiungere in tempo i tuoi obiettivi! La regolamentazione dei Dispositivi Medici è cambiata da tempo …
Leggi tutto “Scadenze imminenti: di cosa avresti bisogno adesso?”
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Manca poco al 26 maggio 2021, data di piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745. Se sei un …
Leggi tutto “26 MAGGIO 2021 MDR: il tempo è poco, agisci adesso!”
Lo scorso luglio 2020 il Consiglio Federale Svizzero ha approvato la revisione dell’Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO) insieme alla nuova …
Leggi tutto “SVIZZERA: in corso armonizzazione del sistema normativo a MDR”
Il 16 giugno 2020 CEN (Comitato Europeo di Normazione) e CENELEC (Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica) hanno rifiutato la decisione …
Leggi tutto “Decisione di esecuzione M/565: CEN e CENELEC rifiutano richiesta CE”
Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 è entrato in vigore il 26 Maggio 2017 abrogando la Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) …
Leggi tutto “Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745: i principali cambiamenti”
Venerdì 3 aprile la Commissione Europea ha proposto ufficialmente di posticipare di un anno, fino al 26 maggio 2021, la …
Leggi tutto “Commissione Europea propone ufficialmente rinvio MDR”
Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori di dispositivi medici potrebbero non avere ancora provveduto ai nuovi obblighi previsti dall’MDR (UE) 2017/745 …