Si avvicina la scadenza per il rinnovo MDEL, la Medical Device Establishment Licence in Canada. Secondo la Guidance on Medical Device …
Leggi tutto “CANADA: rinnovo licenza MDEL entro 1° aprile e aggiornamento delle commissioni per DM”
Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte II (CGII), sono stati pubblicati nuovi requisiti di Sorveglianza Post-Market (PMS) …
Leggi tutto “CANADA: pubblicati nuovi requisiti PMS per Dispositivi Medici”
Dal 1° aprile 2020 Health Canada ha aggiornato le commissioni per le licenze e la registrazione di farmaci e dispositivi …
A causa della pandemia COVID-19, per proteggere la salute dei Canadesi, il 30 marzo 2020 il Ministro della Salute Canadese, …
Con comunicazione del 21/11/2019 è stata data informazione da Health Canada della creazione del Direttorato per i dispositivi medici all’interno …
Il 29 maggio 2019, l’Autorità regolatoria canadese ha emesso la versione aggiornata del “Guidance Document: Management of Applications for Medical …
Dal 1° aprile 2019 è entrato in vigore l’adeguamento annuale del 2% delle tasse applicate ai farmaci e ai dispositivi …
Leggi tutto “CANADA: Health Canada aggiorna le tariffe per i dispositivi medici”
Con l’aggiornamento dell’elenco degli standard riconosciuti per il 2019, Health Canada ha provveduto all’eliminazione di otto standard e l’aggiunta di …
Leggi tutto “CANADA: aggiornato l’elenco degli standard riconosciuti per i dispositivi medici”
In linea con l’approccio alla sicurezza informatica proposto dall’FDA statunitense, Health Canada ha emesso lo scorso dicembre 2018 la prima …
Leggi tutto “CANADA: emessa prima linea guida sulla cybersecurity dei dispositivi medici”
Si avvicina la scadenza per il rinnovo della Medical Device Active Licence (MDAL) in Canada. In conformità al punto 43(1) …