CANADA: COVID-19 – importazione e vendita di dispositivi medici specifici in deroga alle procedure regolatorie standard
A causa della pandemia COVID-19, per proteggere la salute dei Canadesi, il 30 marzo 2020 il Ministro della Salute Canadese, …
CANADA: creato il Direttorato per i dispositivi medici – un passo in avanti per Health Canada
Con comunicazione del 21/11/2019 è stata data informazione da Health Canada della creazione del Direttorato per i dispositivi medici all’interno …
CANADA: Trasparenza nel processo di screening dei dispositivi medici – Health Canada revisiona la Guidance
Il 29 maggio 2019, l’Autorità regolatoria canadese ha emesso la versione aggiornata del “Guidance Document: Management of Applications for Medical …
CANADA: Health Canada aggiorna le tariffe per i dispositivi medici
Dal 1° aprile 2019 è entrato in vigore l’adeguamento annuale del 2% delle tasse applicate ai farmaci e ai dispositivi …
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CANADA: aggiornato l’elenco degli standard riconosciuti per i dispositivi medici
Con l’aggiornamento dell’elenco degli standard riconosciuti per il 2019, Health Canada ha provveduto all’eliminazione di otto standard e l’aggiunta di …
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CANADA: emessa prima linea guida sulla cybersecurity dei dispositivi medici
In linea con l’approccio alla sicurezza informatica proposto dall’FDA statunitense, Health Canada ha emesso lo scorso dicembre 2018 la prima …
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CANADA: rinnovo MDAL entro il 1° novembre
Si avvicina la scadenza per il rinnovo della Medical Device Active Licence (MDAL) in Canada. In conformità al punto 43(1) …
CANADA: al termine periodo di transizione a MDSAP
Dal 1 gennaio 2019 il certificato MDSAP sarà obbligatorio per vendere dispositivi medici (DM) e dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD in …
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Quali Paesi aderiscono a MDSAP?
Le Autorità Regolatorie aderenti a MDSAP sono FDA – Food and Drug Administration per gli U.S.A., Health Canada (HC) per …