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Thema Srl

Tag: Health Canada

Pubblicato il 22 Febbraio 202122 Febbraio 2021

CANADA: rinnovo licenza MDEL entro 1° aprile e aggiornamento delle commissioni per DM

Si avvicina la scadenza per il rinnovo MDEL, la Medical Device Establishment Licence in Canada. Secondo la Guidance on Medical Device …

Leggi tutto “CANADA: rinnovo licenza MDEL entro 1° aprile e aggiornamento delle commissioni per DM”

Pubblicato il 25 Gennaio 202127 Gennaio 2021

CANADA: pubblicati nuovi requisiti PMS per Dispositivi Medici

Il 23 dicembre 2020, nella Gazzetta Ufficiale Canadese Parte II (CGII), sono stati pubblicati nuovi requisiti di Sorveglianza Post-Market (PMS) …

Leggi tutto “CANADA: pubblicati nuovi requisiti PMS per Dispositivi Medici”

Pubblicato il 19 Giugno 202025 Giugno 2020

CANADA: Health Canada aggiorna le commissioni per i dispositivi medici e introduce la “small business”

Dal 1° aprile 2020 Health Canada ha aggiornato le commissioni per le licenze e la registrazione di farmaci e dispositivi …

Leggi tutto “CANADA: Health Canada aggiorna le commissioni per i dispositivi medici e introduce la “small business””

Pubblicato il 20 Aprile 202020 Aprile 2020

CANADA: COVID-19 – importazione e vendita di dispositivi medici specifici in deroga alle procedure regolatorie standard

A causa della pandemia COVID-19, per proteggere la salute dei Canadesi, il 30 marzo 2020 il Ministro della Salute Canadese, …

Leggi tutto “CANADA: COVID-19 – importazione e vendita di dispositivi medici specifici in deroga alle procedure regolatorie standard”

Pubblicato il 11 Dicembre 201912 Dicembre 2019

CANADA: creato il Direttorato per i dispositivi medici – un passo in avanti per Health Canada

Con comunicazione del 21/11/2019 è stata data informazione da Health Canada della creazione del Direttorato per i dispositivi medici all’interno …

Leggi tutto “CANADA: creato il Direttorato per i dispositivi medici – un passo in avanti per Health Canada”

Pubblicato il 18 Giugno 201919 Giugno 2019

CANADA: Trasparenza nel processo di screening dei dispositivi medici – Health Canada revisiona la Guidance

Il 29 maggio 2019, l’Autorità regolatoria canadese ha emesso la versione aggiornata del “Guidance Document: Management of Applications for Medical …

Leggi tutto “CANADA: Trasparenza nel processo di screening dei dispositivi medici – Health Canada revisiona la Guidance”

Pubblicato il 15 Aprile 201919 Aprile 2019

CANADA: Health Canada aggiorna le tariffe per i dispositivi medici

Dal 1° aprile 2019 è entrato in vigore l’adeguamento annuale del 2% delle tasse applicate ai farmaci e ai dispositivi …

Leggi tutto “CANADA: Health Canada aggiorna le tariffe per i dispositivi medici”

Pubblicato il 18 Marzo 201918 Marzo 2019

CANADA: aggiornato l’elenco degli standard riconosciuti per i dispositivi medici

Con l’aggiornamento dell’elenco degli standard riconosciuti per il 2019, Health Canada ha provveduto all’eliminazione di otto standard e l’aggiunta di …

Leggi tutto “CANADA: aggiornato l’elenco degli standard riconosciuti per i dispositivi medici”

Pubblicato il 18 Gennaio 201918 Gennaio 2019

CANADA: emessa prima linea guida sulla cybersecurity dei dispositivi medici

In linea con l’approccio alla sicurezza informatica proposto dall’FDA statunitense, Health Canada ha emesso lo scorso dicembre 2018 la prima …

Leggi tutto “CANADA: emessa prima linea guida sulla cybersecurity dei dispositivi medici”

Pubblicato il 27 Settembre 2018

CANADA: rinnovo MDAL entro il 1° novembre

Si avvicina la scadenza per il rinnovo della Medical Device Active Licence (MDAL) in Canada. In conformità al punto 43(1) …

Leggi tutto “CANADA: rinnovo MDAL entro il 1° novembre”

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Servizi

  • Consulenza strategico-regolatoria
  • Supporto alla certificazione CE
  • Registrazioni ministeriali italiane ed europee
  • Registrazioni internazionali extra-UE
  • Local Representative
  • Qualità e GMP internazionali

FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Quando è necessario rinnovare MDSAP?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

  • Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

  • Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

  • Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • Che cos’è MDSAP?

  • Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

  • Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

+ Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH?

  • Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

  • Che cos’è l’Accession Number?

  • Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

  • Di che cosa si occupa il CDRH?

+ Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

  • Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

  • Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

  • Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

  • Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

  • Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

+ IVDR (UE) 2017/746

  • Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

  • I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

  • In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

  • Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • Che cos’è la disposizione “sell off”?

  • Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

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