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Thema Srl

Tag: guidance

Pubblicato il 22 Gennaio 202022 Gennaio 2020

EUROPA: approvate linee guida MDCG per DM classe I e cybersecurity

Lo scorso dicembre 2019 il Gruppo europeo di Coordinamento per i Dispositivi Medici (MDCG) ha approvato la Linea guida per …

Leggi tutto “EUROPA: approvate linee guida MDCG per DM classe I e cybersecurity”

Pubblicato il 23 Ottobre 201923 Ottobre 2019

UNIONE EUROPEA: MDCG fa luce sulla qualifica e la classificazione del software come dispositivo medico

L’11 ottobre 2019, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una guidance destinata ad aiutare i fabbricanti di software …

Leggi tutto “UNIONE EUROPEA: MDCG fa luce sulla qualifica e la classificazione del software come dispositivo medico”

Pubblicato il 23 Maggio 201926 Maggio 2019

UNIONE EUROPEA: Proposti nuovi pittogrammi in conformità con l’MDR (UE) 2017/745

Mentre lo standard internazionale ISO 15223-1 “Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information …

Leggi tutto “UNIONE EUROPEA: Proposti nuovi pittogrammi in conformità con l’MDR (UE) 2017/745”

Pubblicato il 18 Febbraio 201925 Febbraio 2019

SINGAPORE: HSA aggiorna le guidance relative ai dossier di registrazione per dispositivi medici e IVD

Per facilitare la preparazione e il processo di revisione dei dossier di registrazione per dispositivi medici utilizzando il modello ASEAN …

Leggi tutto “SINGAPORE: HSA aggiorna le guidance relative ai dossier di registrazione per dispositivi medici e IVD”

Pubblicato il 18 Febbraio 201918 Febbraio 2019

MALESIA: MDA aggiorna le guidance relative al labelling e alla notifica per la modifica dei dispositivi medici

Due guidance, finalizzate a supportare i fabbricanti di dispositivi medici e i rappresentanti autorizzati in modo da conformarsi con la …

Leggi tutto “MALESIA: MDA aggiorna le guidance relative al labelling e alla notifica per la modifica dei dispositivi medici”

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Servizi

  • Consulenza strategico-regolatoria
  • Supporto alla certificazione CE
  • Registrazioni ministeriali italiane ed europee
  • Registrazioni internazionali extra-UE
  • Local Representative
  • Qualità e GMP internazionali

FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Quando è necessario rinnovare MDSAP?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

  • Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

  • Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

  • Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • Che cos’è MDSAP?

  • Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

  • Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

+ Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH?

  • Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

  • Che cos’è l’Accession Number?

  • Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

  • Di che cosa si occupa il CDRH?

+ Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

  • Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

  • Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

  • Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

  • Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

  • Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

+ IVDR (UE) 2017/746

  • Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

  • I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

  • In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

  • Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • Che cos’è la disposizione “sell off”?

  • Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

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