Questo articolo si focalizza sulla figura del Rappresentante Europeo Autorizzato (EU REP), che svolge un ruolo fondamentale nel processo di marcatura [...]
Il 24 marzo 2022 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha reso noto l’aggiornamento delle linee guida sulla Sintesi relativa alla [...]
Il 10 gennaio 2022 il Ministero della Salute indonesiano ha annunciato di avere introdotto un percorso di registrazione semplificato per alcuni [...]
È del 10 gennaio 2022 l’entrata in vigore della Risoluzione RDC n. 591/2021 che prevede l’obbligo d'identificazione dei Dispositivi Medici regolamentati [...]
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha aggiornato le sue procedure per poter accettare ufficialmente i [...]
Anche l’anno 2021 ha richiesto agli Stati Uniti e al mondo sforzi e misure straordinarie per fronteggiare la pandemia da Covid-19. [...]
È diventata esecutiva dal 3 gennaio 2022 la FDA Final Rule sulla procedura di classificazione De Novo, indicata per alcuni Dispositivi [...]
Il 23 febbraio 2022 FDA ha finalmente pubblicato la tanto attesa proposta di armonizzazione dei requisiti cGMP 21 CFR 820 allo [...]
Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 - a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 [...]
A seguito dell’incontro virtuale svoltosi il 16 dicembre 2021 con i Rappresentanti della Sorveglianza dello Stato, l’Autorità Regolatoria brasiliana Agência Nacional [...]
