Come immettere in commercio Dispositivi Medici in Svizzera?
Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 - a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 [...]
10 03 2022
10 03 2022
14 12 2021
14 12 2021
Swiss Exit: quali requisiti devono soddisfare ora i Fabbricanti UE di Dispositivi Medici?
Dal 26 maggio 2021, la Svizzera è diventata a tutti gli effetti un Paese Terzo e i Fabbricanti svizzeri sono trattati [...]
14 12 2021
14 12 2021
Perché la Svizzera è considerata un Paese Terzo per l’Europa?
La Svizzera è considerata ufficialmente un Paese Terzo per l’Europa a partire dal 26 maggio 2021, in corrispondenza della piena applicazione [...]
14 12 2021
14 12 2021
Per quali Dispositivi Medici occorre nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero?
La nomina del Rappresentante Autorizzato Svizzero è necessaria per commercializzare tutti i Dispositivi Medici, inclusi i legacy device, cioè i dispositivi [...]
14 12 2021
14 12 2021
Rappresentanti Autorizzati Svizzeri e Importatori di Dispositivi Medici devono registrarsi in EUDAMED?
In quanto la Svizzera è considerata un Paese Terzo dall’UE, la registrazione al database EUDAMED le viene negata. Il CH REP [...]
14 12 2021
14 12 2021
Chi deve designare un Rappresentante Autorizzato Svizzero CH REP?
Tutti i Fabbricanti con sede al di fuori del territorio svizzero che intendono cominciare oppure continuare a commercializzare i propri Dispositivi [...]
14 12 2021
14 12 2021
È previsto un periodo di transizione per la designazione del Rappresentante Autorizzato Svizzero – CH REP?
In base all’Articolo 104a dell’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici (ODmed), sono stati stabiliti diversi periodi di transizione per la nomina del [...]
14 12 2021
14 12 2021
Il Certificato CE sui Dispositivi Medici è valido in Svizzera?
Essendo la Svizzera divenuta un Paese Terzo, non c’è nessun certificato CE che abbia validità in Svizzera, cioè il certificato CE [...]
14 12 2021
14 12 2021
Quali sono le scadenze per l’apposizione dell’UDI?
Le scadenze per l’apposizione dell’UDI (Unique Device Identifier) variano in base alle classi di rischio dei Dispositivi Medici. Per quanto riguarda [...]
14 12 2021
14 12 2021
Come deve essere utilizzato il simbolo CH REP sulla confezione del dispositivo?
L’Autorità Regolatoria Swissmedic fornisce delle istruzioni precise per l’utilizzo del simbolo CH REP ispirato da quello proprio del Mandatario europeo (EC [...]
