Il 18 settembre 2020, l’Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato la Risoluzione RDC n. 423/2020 che …
Leggi tutto “BRASILE: eliminato Cadastro anche per i dispositivi medici Classe II”
L’Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato due ordinanze, RDC 340/2020 e IN 61/2020, che introducono dal …
La certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è finalmente richiedibile anche dai fabbricanti con sede in Brasile o in …
Leggi tutto “BRASILE: anche i fabbricanti brasiliani possono richiedere la certificazione MDSAP”
È già attiva l’estensione della validità dei certificati a 10 anni per i dispositivi medici di Classe III e IV …
Leggi tutto “BRASILE: buone notizie per dispositivi medici e IVD”
A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV secondo il sistema …
Come stabilito dall’Ordinanza n°54/2016 emessa INMETRO, a partire dal 1 maggio 2017 i Fabbricanti devono soddisfare requisiti INMETRO più stringenti. …
Leggi tutto “BRASILE: cambiano i requisiti INMETRO per i dispositivi elettromedicali”
L’autorizzazione alla vendita di dispositivi medici in Brasile comporta sia una registrazione all’ANVISA che, in alcuni casi, un processo di …
Leggi tutto “Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?”
Attraverso il White Paper OBIETTIVO: AMERICA LATINA potrai subito sapere: Le opportunità offerte dal mercato dei dispositivi medici in America latina; Quali …
Sarà a Natale, il 25 dicembre 2016, che Anvisa adotterà nuove regole per consentire il trasferimento di licenza da un …
Lo scorso dicembre 2015 Health Canada ha dato ufficiale conferma della propria adesione al programma Medical Device Single Audit Program …
Leggi tutto “CANADA: Medical Device Single Audit Program (MDSAP)”