BRASILE: RDC 665/2022 per applicazione BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices)
ANVISA - Autorità Regolatoria brasiliana - ha pubblicato la RDC 665/2022 (entrata in vigore lo scorso 2 maggio), risoluzione che riscrive [...]
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05, 2022
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04, 2022
BRASILE: scadenze sistema UDI e requisiti Software come Dispositivo Medico (SaMD)
È del 10 gennaio 2022 l’entrata in vigore della Risoluzione RDC n. 591/2021 che prevede l’obbligo d'identificazione dei Dispositivi Medici regolamentati [...]
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02, 2022
BRASILE: ANVISA mette a disposizione database on line eventi avversi
A seguito dell’incontro virtuale svoltosi il 16 dicembre 2021 con i Rappresentanti della Sorveglianza dello Stato, l’Autorità Regolatoria brasiliana Agência Nacional [...]
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09, 2021
BRASILE: ANVISA, al via il sistema UDI per Dispositivi Medici
A fine giugno 2021, l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) del Brasile ha presentato in una proposta (Consulta Publica 1051/2021) nuovi [...]
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11, 2020
BRASILE: eliminato Cadastro anche per i Dispositivi Medici Classe II
Il 18 settembre 2020, l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato la Risoluzione RDC n. 423/2020 che dichiara [...]
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04, 2020
BRASILE: ANVISA introduce nuove regole per autorizzazione modifiche ai Dispositivi Medici
L'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato due ordinanze, RDC 340/2020 e IN 61/2020, che introducono dal 01 [...]
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03, 2018
BRASILE: anche i fabbricanti brasiliani possono richiedere la certificazione MDSAP
La certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è finalmente richiedibile anche dai fabbricanti con sede in Brasile o in altri [...]
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02, 2018
BRASILE: buone notizie per Dispositivi Medici e IVD
È già attiva l’estensione della validità dei certificati a 10 anni per i Dispositivi Medici di Classe III e IV e [...]
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10, 2017
CANADA: sei pronto per il programma MDSAP?
A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di Dispositivi Medici di classe II, III e IV secondo il sistema di [...]
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06, 2017
BRASILE: cambiano i requisiti INMETRO per i dispositivi elettromedicali
Come stabilito dall’Ordinanza n°54/2016 emessa INMETRO, a partire dal 1 maggio 2017 i Fabbricanti devono soddisfare requisiti INMETRO più stringenti. Tali [...]
