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Thema Srl

Tag: BRASILE

Pubblicato il 24 Novembre 202024 Novembre 2020

BRASILE: eliminato Cadastro anche per i dispositivi medici Classe II

Il 18 settembre 2020, l’Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato la Risoluzione RDC n. 423/2020 che …

Leggi tutto “BRASILE: eliminato Cadastro anche per i dispositivi medici Classe II”

Pubblicato il 20 Aprile 202020 Aprile 2020

BRASILE: ANVISA introduce nuove regole per autorizzazione modifiche ai dispositivi medici

L’Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato due ordinanze, RDC 340/2020 e IN 61/2020, che introducono dal …

Leggi tutto “BRASILE: ANVISA introduce nuove regole per autorizzazione modifiche ai dispositivi medici”

Pubblicato il 16 Marzo 201810 Aprile 2018

BRASILE: anche i fabbricanti brasiliani possono richiedere la certificazione MDSAP

La certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è finalmente richiedibile anche dai fabbricanti con sede in Brasile o in …

Leggi tutto “BRASILE: anche i fabbricanti brasiliani possono richiedere la certificazione MDSAP”

Pubblicato il 13 Febbraio 201810 Aprile 2018

BRASILE: buone notizie per dispositivi medici e IVD

È già attiva l’estensione della validità dei certificati a 10 anni per i dispositivi medici di Classe III e IV …

Leggi tutto “BRASILE: buone notizie per dispositivi medici e IVD”

Pubblicato il 2 Ottobre 201710 Ottobre 2017

CANADA: sei pronto per il programma MDSAP?

A partire dall’ 1 gennaio 2019 i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV secondo il sistema …

Leggi tutto “CANADA: sei pronto per il programma MDSAP?”

Pubblicato il 12 Giugno 201717 Novembre 2017

BRASILE: cambiano i requisiti INMETRO per i dispositivi elettromedicali

Come stabilito dall’Ordinanza n°54/2016 emessa INMETRO, a partire dal 1 maggio 2017 i Fabbricanti devono soddisfare requisiti INMETRO più stringenti. …

Leggi tutto “BRASILE: cambiano i requisiti INMETRO per i dispositivi elettromedicali”

Pubblicato il 8 Maggio 201715 Dicembre 2017

Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

L’autorizzazione alla vendita di dispositivi medici in Brasile comporta sia una registrazione all’ANVISA che, in alcuni casi, un processo di …

Leggi tutto “Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?”

Pubblicato il 28 Marzo 201714 Novembre 2018

Obiettivo: America Latina

Attraverso il White Paper OBIETTIVO: AMERICA LATINA potrai subito sapere: Le opportunità offerte dal mercato dei dispositivi medici in America latina; Quali …

Leggi tutto “Obiettivo: America Latina”

Pubblicato il 25 Ottobre 20163 Agosto 2017

BRASILE: maggior flessibilità nel trasferimento della registrazione a un nuovo BRH? Un altro lupo mascherato da agnello!

Sarà a Natale, il 25 dicembre 2016, che Anvisa adotterà nuove regole per consentire il trasferimento di licenza da un …

Leggi tutto “BRASILE: maggior flessibilità nel trasferimento della registrazione a un nuovo BRH? Un altro lupo mascherato da agnello!”

Pubblicato il 27 Gennaio 20161 Agosto 2017

CANADA: Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Lo scorso dicembre 2015 Health Canada ha dato ufficiale conferma della propria adesione al programma Medical Device Single Audit Program …

Leggi tutto “CANADA: Medical Device Single Audit Program (MDSAP)”

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  • Consulenza strategico-regolatoria
  • Supporto alla certificazione CE
  • Registrazioni ministeriali italiane ed europee
  • Registrazioni internazionali extra-UE
  • Local Representative
  • Qualità e GMP internazionali

FAQ

+ Che cos’è una strategia regolatoria

  • Quando è necessario rinnovare MDSAP?

  • Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

  • Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

  • Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

  • Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

  • Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

  • Che cos’è il contratto OBL?

  • Quando devo nominare un Mandatario?

  • Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

+ Cosa sono i requisiti GMP

  • Che cos’è MDSAP?

  • Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

  • Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

+ Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH?

  • Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

  • Che cos’è l’Accession Number?

  • Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

  • Di che cosa si occupa il CDRH?

+ Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

  • Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

  • Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

  • Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

  • Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

  • Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

+ IVDR (UE) 2017/746

  • Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

  • I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

  • In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

  • Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • Che cos’è la disposizione “sell off”?

  • Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

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