SVIZZERA: in corso armonizzazione del sistema normativo a MDR

Lo scorso luglio 2020 il Consiglio Federale Svizzero ha approvato la revisione dell’Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO) insieme alla nuova Ordinanza sulle Sperimentazioni Cliniche per Dispositivi Medici (ClinO-MD). Entrambe entreranno in vigore il 26 maggio 2021 per allinearsi alla data di applicazione del Regolamento sui Dispositivi Medici europeo MDR (UE) 2017/745.

Svizzera in corso armonizzazione del sistema normativo a MDR
In corso armonizzazione del sistema normativo a MDR

Siccome l’equivalenza dei requisiti legali pertinenti è un prerequisito per l’accordo di mutuo riconoscimento (MRA) tra Svizzera e UE, il Consiglio Federale Svizzero intende allineare il MedDO per adeguarlo all’MDR (UE) 2017/745 e salvaguardare l’armonizzazione del sistema normativo con il resto dell’Europa.

La normativa svizzera sui dispositivi medici è dunque in fase di modifica. Si prevede inoltre che le disposizioni relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro verranno incluse in un regolamento separato, che sarà armonizzato con il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746.

La data di applicazione dell’IVDR (UE) 2017/746 è fissata per il 26 maggio 2022, mentre la consultazione sulla normativa di attuazione è prevista per l’estate 2021.

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