SUD-EST ASIATICO: aggiornamenti regolatori Dispositivi Medici nei mercati Filippine, Vietnam e Malesia

Qui di seguito le ultime notizie sugli aggiornamenti regolatori dei Dispositivi Medici in alcuni mercati del Sud-Est Asiatico di particolare rilevanza e interesse.

Sud Est Asiatico aggiornamenti regolatori Dispositivi Medici
Aggiornamenti regolatori Dispositivi Medici nei mercati Filippine, Vietnam e Malesia

Filippine: FDA pubblica nuova circolare per la registrazione dei Dispositivi Medici

A inizio gennaio 2021, la Philippines Food and Drug Administration (FDA) ha emesso la circolare n° 2021-001 sugli standard di prodotto a cui i Dispositivi Medici devono essere conformi ai fini della notifica o della registrazione.

La circolare è stata emessa ai sensi del Decreto Amministrativo n. 2018-002 per fornire gli standard di prodotto definiti come “medical device standards set”, ai quali Fabbricanti, Importatori e/o Distributori locali si devono conformare per ottenere un certificato di notifica del Dispositivo Medico (CMDN) o un certificato di registrazione del Dispositivo Medico (CMDR).

Inoltre, a fine gennaio la Philippines Food and Drug Administration (FDA) ha rilanciato il portale di verifica per i Dispositivi Medici che fornisce elenchi completi di stabilimenti autorizzati dalla FDA e prodotti sanitari registrati. I consumatori possono entrare liberamente nel portale per avere accesso alle informazioni di prodotti sicuri e di qualità.

Per i dispositivi registrati nel portale sono visibili al pubblico informazioni come nome del prodotto, certificato di registrazione, nome del Fabbricante, Paese di origine, Importatore e date di validità della registrazione.

Vietnam: pubblicato documento sulla preparazione delle registrazioni dei Dispositivi Medici

Di recente, il Vietnam’s Ministry of Health (MoH) ha pubblicato il documento n° 7395/BYT-TB-CT sulle procedure di inoltro delle registrazioni dei Dispositivi Medici. Lo scopo di questo documento è aiutare i richiedenti a comprendere meglio la regolamentazione e a rispettarla per poter procedere nel più breve tempo possibile alla valutazione delle domande di registrazione e, di conseguenza, per facilitare la circolazione dei Dispositivi Medici sul mercato vietnamita.

Malesia: pubblicata linea guida sulle mascherine per uso medico

La Medical Device Authority (MDA) malesiana ha pubblicato una linea guida su mascherine per uso medico, specificandone i requisiti regolati dalla legge sui Dispositivi Medici (legge 737).

L’MDA non si applica a mascherine e respiratori non medicali, che sono classificati, invece, come Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e non sono regolamentati dalla MDA.

Nella guida, MDA pone l’attenzione sulle caratteristiche di prestazione, labelling e requisiti di registrazione ed elenca due tipi di mascherine per uso medico, che sono regolamentate dalla legge sui Dispositivi Medici e devono essere conformi ai requisiti previsti prima della registrazione:

  1. mascherina procedurale utilizzata per ridurre il rischio di diffusione di infezioni, quando ad esempio i pazienti sono in isolamento (ambienti sterili, pronto soccorso, terapia intensiva, ecc…).
  2. mascherina chirurgica usata all’interno della sala operatoria o in altre aree sterili per proteggere l’ambiente del paziente dall’infezione e chi la indossa da schizzi di liquidi potenzialmente contaminati.

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Fonti:

FDA Filippine Circolare 2021-001

Ministero della Salute del Vietnam

Malesia Guidance Document medical face mask and respirator