SUD COREA: cambia la regolamentazione per l’importazione dei dispositivi medici

Il South Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ha emesso due provvedimenti regolatori sui dispositivi medici, entrati in vigore nella loro versione definitiva il 17 Gennaio 2020, volti a modificare il sistema regolatorio di accesso al mercato coreano.

Sud Corea: cambia la regolamentazione per l’importazione dei dispositivi medici

Il provvedimento MFDS No. 2020-4 “Revisions to the Regulations on Exemptions from Import Requirements for Medical Devices” estende le tipologie di dispositivi medici che necessitano l’autorizzazione pre-market e certificazione di produzione, chiarisce la terminologia per i dispositivi medici utilizzati a scopo di ricerca, regola la documentazione richiesta per presentare la domanda di esenzione di dispositivi su misura e consente di modificare l’uso dichiarato dei dispositivi.

Il provvedimento MFDS No. 2020-5, invece, contiene le disposizioni necessarie per regolamentare la fornitura al sistema sanitario del Paese di dispositivi medici in casi estremi di mancanza e urgenza.

Queste disposizioni includono, tra l’altro, le procedure di analisi della domanda di fornitura, la definizione e presentazione di piani di approvvigionamento/importazione e le procedure di stoccaggio dei dispositivi stessi.

Fonti:

mfds.go.kr / 1
mfds.go.kr / 2