Il 9 dicembre scorso è stato pubblicato il regolamento n.1515 che definisce l’assetto regolatorio dei Dispositivi Medici e IVD in Sud Africa, con particolare riferimento alla disciplina dei tender pubblici.

I punti più rilevanti del provvedimento sono i seguenti:

  • Obbligatoria per la partecipazione ai tender pubblici é la registrazione dei dispositivi al South African Medicines Control Council (MCC). Per i dispositivi non destinati a tender non sembra essere presente alcun obbligo, salva la facoltà da parte dell’Autorità Regolatoria di imporla a propria discrezionalità.
  • Necessità di registrazione degli Importatori/Distributori che vogliono immettere in commercio i dispositivi sul territorio. Tale registrazione non comporta requisiti aggiuntivi rispetto a quelli già domandati attualmente.

E’ previsto dal regolamento un periodo transitorio al fine di gestire dispositivi e organizzazioni coinvolte ancora privi di registrazione.

 

Per maggiori informazioni:

http://www.gov.za/sites/www.gov.za/files/40480_gon1515.pdf