SINGAPORE: prossima introduzione sistema UDI Dispositivi Medici

Lo scorso 19 ottobre 2020 l’Health Sciences Authority (HSA), Autorità Regolatoria in Singapore, ha comunicato che introdurrà un sistema UDI (Unique Device Identification) da utilizzare per i Dispositivi Medici. L’implementazione UDI avverrà in modo graduale.

Singapore prossima introduzione sistema UDI Dispositivi Medici
Prossima introduzione sistema UDI Dispositivi Medici

HSA accetterà le etichette UDI dei dispositivi UE e U.S.A.

HSA ha deciso d’introdurre il sistema UDI per iniziare a conformarsi a livello internazionale ai requisiti relativi l’etichettatura di Dispositivi Medici e IVD, coerentemente con altri paesi come l’Europa e gli Stati Uniti, dove l’implementazione del sistema UDI è ben avviata o sta per esserlo, e con Cina, Brasile e Arabia Saudita.

A tal proposito, HSA considererà validi i codici UDI che i Fabbricanti hanno applicato sulle etichette dei Dispositivi Medici in Europa e negli Stati Uniti senza alcuna richiesta di modifica. Inoltre, le informazioni di queste etichette unitamente ad altre informazioni saranno raccolte e pubblicate nel database Singapore Medical Device Register (SMDR).

Le etichette UDI saranno richieste solo per i Dispositivi Medici a rischio medio-alto, mentre non saranno necessarie per i Dispositivi Medici a basso rischio (Classe A).

L’implementazione del sistema UDI inizierà nel 2022

La prima fase di implementazione del sistema UDI inizierà nel 2022 con i dispositivi impiantabili ad alto rischio specifici, a cui seguiranno tre fasi successive che si svolgeranno ogni due anni:

  • nel 2024 tutti gli altri Dispositivi Medici di Classe D;
  • nel 2026 tutti i Dispositivi Medici di Classe C;
  • nel 2028 tutti i Dispositivi Medici di Classe B.

I Fabbricanti di dispositivi coinvolti nella prima fase dovranno inviare le informazioni al SMDR prima dell’inizio del 2022 e tali prodotti dovranno recare l’etichetta UDI a partire da quel momento. Una volta che la prima fase sarà terminata, HSA analizzerà i risultati per verificare se bisogna apportare delle modifiche ai requisiti di etichettatura o al database.

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Fonte:

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/industry-briefing-(october-2020)