SINGAPORE: HSA aggiorna le guidance relative ai dossier di registrazione per dispositivi medici e IVD

Per facilitare la preparazione e il processo di revisione dei dossier di registrazione per dispositivi medici utilizzando il modello ASEAN CSDT (Association of Southeast Asian Nations Common Submission Dossier Template), l’Autorità regolatoria del Singapore (HSA) si è impegnata a migliorare i contenuti dei propri materiali disponibili online.

HSA aggiorna le guidance relative ai dossier di registrazione per dispositivi medici e IVD

Come parte dell’attuale impegno per supportare i propri stakeholder, l’intenzione di HSA era quella di fornire un layout semplice e intuitivo, migliorare l’accessibilità alle informazioni (attraverso guidance e template) e maggiore chiarezza attraverso documenti di registrazione comprensibili e succinti.

Una consultazione pubblica in cui sono stati coinvolti gli stakeholders si è svolta fino al 24 dicembre 2018 e ha portato a frutto i seguenti documenti:

  • Due guidance rinnovate per la preparazione dei dossier di registrazione per dispositivi medici generali e dispositivi medici diagnostici in-vitro: “Preparation of a Product Registration Submission for General Medical Devices (GN-17) and In-Vitro Diagnostic Medical Devices (GN-18) using the ASEAN CSDT”;
  • Due guide per la presentazione delle domande di registrazione in formato elettronico per dispositivi medici generali e per dispositivi medico-diagnostici in-vitro: “E-submission Guidance for General Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Medical Devices for ASEAN CSDT and IMDRF ToC (International Medical Device Regulators Forum Table of Contents) based submissions in MEDICS (Medical Device Information and Communication System)”;
  • Due documenti tecnici relativi al contenuto dei dossier di registrazione per dispositivi medici generali e per dispositivi medico-diagnostici in-vitro: “Contents of a Product Registration Submission for General MedicalDevices (TR-01) and for In Vitro Diagnostic Medical (TR-02) using the ASEAN CSDT” che riflettono il contenuto aggiornato delle due guidance, GN-17 e GN-18.

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