IVDR Emergency Kit

ivdr emergency kit ita

IVDR Emergency Kit: il modo più rapido per adeguarsi ai principali obblighi dell’IVDR (UE) 2017/746.

Gli esperti Thema hanno progettato una soluzione per permettere agli Operatori Economici del settore IVD di allinearsi rapidamente e in autonomia alle principali disposizioni del Regolamento IVDR (UE) 2017/746, risparmiando tempo e costi.

IVDR Emergency Kit è una sorta di “cassetta degli attrezzi” in formato digitale che raccoglie gli strumenti tecnici essenziali, la base operativa per rispondere ai principali obblighi IVDR.

A disposizione del cliente Template e Documenti tecnici standard 
  • template base standard dei documenti più importanti (QTA; lettera PRRC);
  • template di Documentazione Tecnica (fascicolo tecnico) con le istruzioni di compilazione;
  • procedure di Sistema Qualità fondamentali.
Quattro versioni IVDR Emergency Kit in base alle specifiche esigenze 
  1. FABBRICANTE – IVDR Emergency Kit
  • template lettera di delega Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione (PRRC);
  • template Documentazione Tecnica (DT IVDR);
  • template Procedure di Sorveglianza Post – Market (PMS), Vigilanza, Comunicazioni Autorità Regolatorie (AR);
  • template Nota informativa a Distributore;
  • Quality Technical Agreement (QTA) Fabbricante/Distributore UE.
  1. MANDATARIO – IVDR Emergency Kit
  • template lettera di delega Persona Responsabile del rispetto della Regolamentazione PRRC (diversa da quella del Fabbricante);
  • template procedure di Sorveglianza Post – Market (PMS), Vigilanza, Comunicazione alle Autorità Regolatorie (AR);
  • Quality Technical Agreement (QTA) Fabbricante/Mandatario solo in inglese.
  1. IMPORTATORE – IVDR Emergency Kit
  • template procedure Non Conformità, CAPA, PMS, Comunicazione Autorità Regolatorie (AR) e Fabbricante, Controlli in accettazione DM finito;
  • template modulo controlli in accettazione Importatore.
  1. DISTRIBUTORE – IVDR Emergency Kit
  • template procedure Non Conformità, CAPA, Sorveglianza Post-Market, Comunicazioni alle Autorità Regolatorie (AR) e al Fabbricante, Controlli in Accettazione Dispositivi Medici finiti;
  • template modulo Controlli in Accettazione.

Il kit é disponibile in italiano e in inglese.

Quali sono i vantaggi?
  • risparmiare tempo, a partire da una base elaborata dagli esperti Thema;
  • personalizzare, adattando i contenuti standard alla propria realtà;
  • risparmiare i costi della consulenza, se non necessaria.
Servizio aggiuntivo

Hai bisogno di un supporto qualificato? Hai necessità di chiarimenti? Gli esperti Thema restano a disposizione per servizi di consulenza strategico-regolatoria, anche da remoto.

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Thema Staff: t. 0542 643496 / sales@thema-med.com 

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