In un momento economico in cui internazionalizzare, per le aziende Italiane, è un’esigenza per la sopravvivenza è ovvio puntare ai mercati più interessanti e potenzialmente più profittevoli.
Una prima valutazione viene spesso rivolta ai cosiddetti Paesi BRICS, cinque paesi fra le principali economie emergenti: Brasile, Russia, India, Cina e Sudafrica.

Rivolgendo la nostra attenzione al settore medicale, e ai Dispositivi Medici in particolare, la Russia risulta sicuramente un mercato da valutare: essa ha circa 149 milioni di abitanti, la cui spesa pro capite per la sanità è la più alta tra i paesi del BRIC. Inoltre la stima del valore del mercato russo dei Dispositivi Medici è di 6 miliardi di dollari e l’80% del mercato medicale russo si basa sull’importazione.
Grazie a questi dati la Russia si posiziona tra i più interessanti 20 paesi al mondo nel settore medicale.

Vediamo dunque insieme cinque informazioni fondamentali che bisogna conoscere per registrare un dispositivo medico (o diagnostico in vitro) in questo paese.

1.Come tutti i paesi economicamente interessanti, il mercato non è libero da barriere e vincoli di ingresso. Infatti è prevista una procedura di registrazione per i Dispositivi Medici appartenenti a tutte le classi di rischio. Tale procedura è piuttosto impegnativa, soprattutto a causa dei cambiamenti intervenuti sull’assetto regolatorio a partire dal 1° gennaio 2013. Oltre la necessità di presentare un complesso dossier di registrazione vi è la necessità di eseguire test sui Dispositivi Medici da registrare in Russia sulla base degli standard del paese.

2. L’ente governativo russo che disciplina la registrazione è il Roszdravnadzor che controlla, approva o rigetta i dossier di registrazione. Al fine di iniziare il processo di registrazione, il fabbricante estero deve presentare al Roszdravnadzor, attraverso un rappresentante locale autorizzato, il dossier composto da numerosi documenti sia di carattere amministrativo, quali certificati in copia conforme e dichiarazioni varie, sia di carattere tecnico.

3. Fra questi ultimi spicca per complessità e impegno richiesto lo STED, acronimo di Summary of Technical Documentation, cioè un documento peculiare che riassume le informazioni tecniche e di processo che riguardano il dispositivo da registrare.

4. Come accennato, è necessario nominare un soggetto locale per seguire la registrazione. Questo soggetto è bene sia esperto e ben informato per poter percorrere l’iter di registrazione agevolmente e senza intoppi. Poiché la Regolamentazione cambia di frequente, da alcuni mesi a questa parte però questo non è l’unico soggetto con sede in Russia che un fabbricante estero è tenuto ad identificare. In accordo alla “Government Resolution 2012 N.1416”, entrata completamente in vigore di recente, è obbligatorio nominare anche un Authorized Representative in carico per tutta la parte di sorveglianza post-market ai fini di massimizzare la tutela del consumatore. In capo a questo soggetto rientrano dunque una serie di obblighi legati alle fasi post-commercializzazione, quali:

  • verifica della conformità e certificazione del dispositivo;
  • raccolta dei dati post-market (reclami, segnalazioni dal mercato) da organizzazioni e/o privati per le attività di reporting nella Federazione Russa e supporto per la comunicazione con le Autorità competenti (Roszdravnadzor e Rospotrebnadzor);
  • supporto ai fabbricanti esteri per le attività di reporting negli adempimenti previsti dalla regolamentazione russarelativi a incidenti avvenuti nel territorio di riferimento (gestione delle notifiche di incidenti/mancati incidenti);
  • raccolta e mantenimento della documentazione di riferimento (ad esempio, certificati di sistema, certificati CE, labelling).

È possibile che i due soggetti di cui sopra coincidano, ma non è vincolante. Tuttavia per uniformità dei vari processi regolatori è raccomandato che questi due soggetti coincidano, e che la scelta non ricada su un distributore locale. Scegliere un importatore/distributore è sicuramente comodo ed economico (solitamente si dividono le spese, o addirittura paga tutto il distributore), sembra quindi una scelta vantaggiosa…..ma è bene farsi prima qualche domanda anche sul “dopo”.

Potrebbe essere ad esempio difficile farsi poi consegnare dall’Importatore/Distributore che ha seguito la registrazione il certificato originale. Ma occorre tenere presente che ad ogni spedizione di merce è necessario mostrare in dogana il certificato di registrazione in originale o in copia conforme.

Oppure se l’Importatore/Distributore é nominato Authorized Representative, potrebbe essere difficile ampliare la propria rete commerciale anche ad altri distributori nella considerazione che il primo nominato sarà poi il responsabile della raccolta di tutti i dati post-market e sarà il riferimento univoco per quel dispositivo nei confronti dell’Autorità Competente.

5. Una riflessione finale: è raccomandabile ponderare con attenzione l’ingresso in un mercato come quello russo, estremamente interessante ma complesso nell’adempimento dei requisiti in ingresso. L’opportunità colta durante una fiera può essere significativa ma deve portare a riflessioni aggiunte, compresa la valutazione della nomina di un Authorized Representative indipendente per lo sviluppo del business nel paese.

 

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RA Specialist