Registrazione dispositivi medici in Cina: nuove procedure CMDE

Di recente il Centro Cinese per la Valutazione dei Dispositivi Medici (CMDE) ha pubblicato due annunci che riguardano nuove procedure per la registrazione dei dispositivi medici in Cina.

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Registrazione dispositivi medici in Cina: nuove procedure CMDE

Annuncio n° 16 del 2020 su esame, archiviazione e revisione dei documenti

L’annuncio del CMDE n. 16 del 2020 stabilisce delle procedure e dei requisiti che forniscono un’ulteriore regolamentazione per le questioni che riguardano l’esame, l’archiviazione e la revisione dei documenti per la registrazione di un dispositivo. Tale annuncio integra i requisiti già pubblicati nell’annuncio n.42 del 2019.

In base a questo annuncio il CMDE, durante la revisione dei documenti, presenta dei suggerimenti e delle correzioni utili per il richiedente, affinché egli possa ripresentare la domanda di registrazione, completa di tutti i documenti previsti e rispettando le indicazioni che sono state fornite, in modo tale che la domanda possa essere accettata.

Annuncio n° 17 del 2020 su nuove procedure di registrazione del ritiro per dispositivi medici con classificazione superiore

L’annuncio del CMDE n. 17 del 2020 stabilisce le procedure di ritiro e ripresentazione della registrazione per i dispositivi medici importati, che sono stati presentati per la registrazione come dispositivi di Classe II, ma in seguito alla revisione tecnica sono stati definitivi dispositivi medici di Classe III.

In questi casi, il CMDE deve emettere un documento di non approvazione indicando i motivi della mancata registrazione del dispositivo. Una copia di questo documento deve essere inclusa tra i materiali che il richiedente presenta nella domanda di registrazione del dispositivo medico appartenente, questa volta, alla Classe III.

Per quanto riguarda la tassa di registrazione del dispositivo medico, viene considerata la tassa che il richiedente aveva già pagato per la domanda di registrazione del dispositivo considerato di Classe II. Essendo, però, definito un dispositivo di Classe III, il richiedente dovrà pagare anche la tassa di differenza.

Una volta che viene confermato il pagamento, il CMDE avvia i tempi di revisione della domanda di registrazione.

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Fonti:

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21037.html

https://www.cmde.org.cn/CL0004/21038.html