Rappresentanti Autorizzati Svizzeri e Importatori di Dispositivi Medici devono registrarsi in EUDAMED?

In quanto la Svizzera è considerata un Paese Terzo dall’UE, la registrazione al database EUDAMED le viene negata. Il CH REP (Rappresentante Autorizzato Svizzero) e l’Importatore in Svizzera devono registrarsi direttamente presso il database dell’Autorità Regolatoria Swissmedic e ottenere un numero d’identificazione unico svizzero che è lo Swiss Single Registration Number (CHRN).

Il Swiss Single Registration Number (CHRN) è un numero di identificazione unico assegnato da Swissmedic ai Fabbricanti, ai Mandatari e agli Importatori svizzeri, da non confondere con il Single Registratione Number (SRN) utilizzato per la registrazione in Eudamed dagli Operatori Economici EU.

Il CHRN consente d’identificare in modo inequivocabile un fabbricante, un mandatario o un importatore. Questo numero è utilizzato come un codice, in assenza dell’accesso al database EUDAMED, per segnalare incidenti gravi e rapporti sulla sicurezza.

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