Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro devono affrontare delle importanti novità previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, ad esempio:

  • Espansione dell’ambito del prodotto. L’ambito di applicazione degli IVD è ampliato per includere tra i dispositivi ad alto rischio i dispositivi fabbricati per l’utilizzo all’interno di una singola istituzione sanitaria, così come i servizi di diagnostica, i test genetici e altri test che forniscono informazioni sulla predisposizione dei pazienti a sviluppare una malattia o sulla sensibilità a una terapia medica.
  • Riclassificazione dei dispositivi in ​​base al rischio. Il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 fornisce delle regole specifiche per classificare correttamente gli IVD in base al loro grado di rischio. Le classi di rischio vanno dalla Classe A per i dispositivi a basso rischio alla Classe D per i dispositivi ad alto rischio. 
  • Documentazione più rigorosa. L’IVDR prevede dei contenuti più dettagliati per la documentazione tecnica; inoltre i Fabbricanti devono raccogliere e conservare i dati clinici post-vendita per la valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.
  • Identificazione di una “persona qualificata”. All’interno della loro azienda, i Fabbricanti devono nominare almeno una Persona Responsabile della conformità ai requisiti del nuovo IVDR. L’organizzazione deve anche documentare le qualifiche specifiche di questa persona rispetto ai compiti richiesti.
  • Sorveglianza più rigorosa da parte degli Organismi Notificati per ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. La nuova classificazione dei dispositivi medici, in base al grado di rischio, richiederà l’intervento dell’Organismo Notificato per l’approvazione del prodotto. Circa il 90% degli IVD, per i quali è attualmente adottata la modalità di “autocertificazione”, dovranno essere ri-certificati secondo il Regolamento IVDR. Per la prima volta, la maggior parte dei Fabbricanti si dovrà rapportare con gli Organismi Notificati in un ambito più rigoroso. Per dimostrare la conformità di un dispositivo, infatti, l’IVDR prevede requisiti più stringenti e i Fabbricanti devono produrre una quantità maggiore d’informazioni per la documentazione tecnica.
  • Implementazione dell’Identificazione Univoca del Dispositivo (UDI) per una migliore tracciabilità.
  • Valutazione delle prestazioni per dimostrare la conformità secondo IVDR. I Fabbricanti dovranno rivalutare i propri dispositivi IVD seguendo le nuove prescrizioni. È opportuno preparare il Post-Market Performance Follow-up (PMPF), considerato un processo continuo di valutazione delle prestazioni per poterle aggiornare durante l’intero ciclo di vita del dispositivo. La valutazione delle prestazioni è un processo continuo attraverso il quale i dati vengono valutati e analizzati per dimostrare: la validità scientifica, le prestazioni analitiche e la prestazione clinica.

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