Periodo di transizione: i dispositivi medico diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

Sì, ai sensi dell’articolo 110, paragrafo 2-4, è possibile un ulteriore periodo di transizione condizionato, ma solo per i dispositivi che dispongono ancora di un certificato (IVDD) valido da parte dell’Organismo Notificato nel maggio 2022. Gli IVD, che hanno ancora un certificato di un Organismo Notificato valido, possono continuare a essere immessi sul mercato dell’UE fino a maggio 2024 e messi in servizio fino a maggio 2025 (a condizione che il loro certificato sia ancora valido).

È opportuno, quindi, che Il Fabbricante, per usufruire del periodo di transizione, rinnovi l’attuale certificato dell’Organismo Notificato IVDD prima di maggio 2022. Inoltre, il Fabbricante del dispositivo e qualsiasi Importatore, Distributore deve, oltre a continuare a soddisfare gli attuali requisiti dell’IVDD, rispettare la sorveglianza post-commercializzazione applicabile.

I dispositivi “autocertificati” non sono accettabili per il periodo di transizione.

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