Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2022/112, il Parlamento Europeo ha modificato i periodi di transizione inizialmente previsti dall’art.110 dell’IVDR, come segue:

  • I certificati rilasciati da Organismi Notificati conformemente alla direttiva IVDD prima del 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, fatta eccezione per i certificati rilasciati a norma dell’Allegato VI della direttiva che perdono validità il 27 maggio 2025;
  • I certificati rilasciati da Organismi Notificati a partire dal 25 maggio 2017 perdono la validità il 27 maggio 2025;

👉 Tali Dispositivi IVD possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025.

  • I Dispositivi IVD per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma della direttiva IVDD non ha richiesto l’intervento di un Organismo Notificato, con la dichiarazione di conformità redatta prima del 26 maggio 2022 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del Regolamento IVDR richiede ora l’intervento di un Organismo Notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:
    • 26 maggio 2025 per i Dispositivi IVD di classe D;
    • 26 maggio 2026 per i Dispositivi IVD di classe C;
    • 26 maggio 2027 per i Dispositivi IVD di classe B e classe A sterili.
  • I Dispositivi IVD immessi sul mercato dopo il 26 maggio 2022 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino alle seguenti date:
    • 26 maggio 2026 per i Dispositivi IVD di classe D;
    • 26 maggio 2027 per i Dispositivi IVD di classe C;
    • 26 maggio 2028 per i Dispositivi IVD di classe B e classe A sterili.

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