THAILANDIA: nuove regole THAI FDA su classificazione e registrazione dispositivi

La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) ha emesso nuove regole su classificazione e registrazione dei Dispositivi Medici e IVD.

Nuove regole THAI FDA su classificazione e registrazione dispositivi
Nuove regole THAI FDA su classificazione e registrazione dispositivi

Nuova classificazione dei Dispositivi Medici e IVD

Le nuove normative prevedono 4 classi di rischio (diversamente dalle 3 precedenti) e si applicano sia ai Dispositivi Medici (DM) che ai Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro (IVD).

La tabella seguente riassume la nuova classificazione:

Classificazione precedente Nuova
classificazione
Data di entrata in vigore
Generale Classe 1 – Inserzione 17 marzo 2021
Notificato Classe 2 – Notificato
Classe 3 – Notificato

15 febbraio 2021
Concesso in licenza Classe 4 – Licenza

Impatto sulla registrazione di Dispositivi Medici e IVD

La documentazione per la domanda di registrazione deve essere ora trasmessa in due fasi successive, con possibilità di valutare il raggruppamento in sistemi, set, kit e famiglie per i dispositivi di tutte le classi. In particolare gli step definiti sono:

  • Pre-submission: in questa fase i richiedenti devono inserire nel sistema le informazioni per confermare la classe di rischio e il raggruppamento del dispositivo, se consentito.
  • E-submission: i richiedenti possono dare presentazione elettronica parziale o totale di tutta la documentazione per la registrazione del dispositivo.

In definitiva, è richiesta maggiore documentazione, i tempi di consegna del processo di registrazione sono più lunghi e le tariffe delle tasse per la submission (“application fee” e “license fee”) sono più elevate. Da aggiungere che il prossimo 31 ottobre entreranno in vigore nuovi requisiti per l’etichettatura dei Dispositivi Medici.

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Fonte:

Thai Food and Drug Administration (Thai FDA)