MDR (UE) 2017/745: da maggio obblighi per Importatori e Distributori di dispositivi medici.

Il nuovo MDR (Regolamento sui Dispositivi Medici), pubblicato nel maggio 2017, ha segnato l’inizio di un periodo di transizione che per i dispositivi medici si concluderà il 26 maggio 2020, “data di applicazione” dell’MDR (UE) 2017/745.

In linea generale, l’MDR e l’IVDR mantengono tutte le disposizioni delle direttive aggiungendone di nuove, come la definizione degli Operatori Economici (Importatori e Distributori di dispositivi sul territorio UE) su cui gravano precisi obblighi regolatori.

Immagine con bandiera europea e dispositivo medico.

Cosa cambia per gli Importatori? Le 3 cose da sapere assolutamente!

  1. L’importatore deve effettuare controlli di labelling (etichettatura e istruzioni per l’uso), prima di immetterli in commercio sul territorio dell’UE, sui dispositivi medici finiti ricevuti, assicurandosi che siano dotati di vettore UDI (barcode o matrix code);
  2. Si registra come Importatore nella banca dati Europea EUDAMED e inserisce i suoi dati sul dispositivo;
  3. Esegue le necessarie comunicazioni al Fabbricante, al Mandatario e, se necessario, alle Autorità Competenti al verificarsi di problemi effettivi o presunti sul dispositivo.

E per i Distributori? Ecco 2 ulteriori adempimenti necessari per entrambi.

  1. Il Distributore garantisce che le condizioni di immagazzinamento e di trasporto del dispositivo siano adeguate e rispettino le raccomandazioni del fabbricante;
  2. Infine, tiene un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri;

Infine, Importatori e Distributori dovranno implementare e mantenere un sistema di gestione per la qualità al fine di adempiere a quanto stabilito dagli artt. 13, 14 e 25 dell’MDR.

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