MDCG: aggiornata linea guida MDCG 2019-9 su Sintesi Sicurezza e Prestazione Clinica

Il 24 marzo 2022 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha reso noto l’aggiornamento delle linee guida sulla Sintesi relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica (SSCP) per Fabbricanti e Organismi Notificati. Si tratta della Revisione 1 del documento MDCG 2019-9 “Summary of Safety and Clinical Performance: a guide for manufacturers and notified bodies” applicabile a dispositivi impiantabili o di classe III.

MDCG: aggiornata linea guida MDCG 2019-9 su Sintesi Sicurezza e Prestazione Clinica
MDCG: aggiornata linea guida MDCG 2019-9 su Sintesi Sicurezza e Prestazione Clinica

Perché è importante elaborare una Sintesi relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica (SSCP)?

La SSCP ha lo scopo di trasmettere al pubblico e alle parti interessate, quali operatori sanitari e pazienti, un riepilogo aggiornato sui dati clinici e altre informazioni rilevanti su sicurezza e prestazioni cliniche del dispositivo.

La SSCP è quindi un’importante fonte di informazioni per gli utenti, perché consente di migliorare la trasparenza e di fornire un accesso adeguato alle informazioni.

Cosa dell’MDR è stato chiarito con la linea guida?

Ricordiamo che, come indicato sul Regolamento MDR (UE) 2017/745, il Fabbricante deve elaborare e fornire una Sintesi relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica (SSCP) per i dispositivi impiantabili e per i Dispositivi Medici di classe III. Il documento SSCP deve essere convalidato da un Organismo Notificato (ON) e messo a disposizione del pubblico tramite la Banca dati europea dei Dispositivi Medici EUDAMED.

Con la Revisione 1 della linea guida MDCG 2019-9, in un’unica sezione, ovvero la 3.1, si chiarisce come associare la SSCP con l’UDI-DI di base in EUDAMED.

In particolare, dalla linea guida emerge che la Sintesi deve essere associata a uno o più UDI-DI di base in caso di dispositivo unico, mentre se il prodotto è un sistema composto da diversi dispositivi – per cui non solo il sistema, ma anche ogni componente ha un proprio UDI-DI di base – è l’UDI-DI di base per il sistema che deve essere associato alla SSCP in EUDAMED.

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Fonte:

MDCG 2019-9 Rev.1 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies, MDCG, Marzo 2022