USA: linea guida FDA sull’invio formato elettronico per dispositivi medici

Il 15 luglio 2020 è stata pubblicata la linea guida FDA “Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format — Submissions Under Section 745A(b) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act” sull’invio in formato elettronico per i dispositivi medici.

Nel documento FDA definisce quali sono gli invii che si possono fare elettronicamente e i criteri per eventuali esenzioni, secondo quanto previsto dalla Sezione 745A(b) della Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Linea guida FDA sull'invio formato elettronico per dispositivi medici
Linea guida FDA sull’invio formato elettronico per dispositivi medici

Linea guida FDA: quali sono gli invii in formato elettronico?

La sezione III.A della nuova guida FDA chiarisce quali sono gli invii che si possono effettuare in formato elettronico:

  • Notifiche pre-market [510(k)].
  • Valutazione della richiesta di designazione automatica (De Novo) [513 (f) (2)].
  • Approvazione pre-market (PMA).
  • Protocolli di sviluppo del prodotto.
  • Richieste di esenzione per dispositivi per indagini cliniche.
  • Richieste di esenzione per dispositivi a scopo umanitario.
  • Autorizzazioni per l’uso di emergenza (EUA).
  • Alcune applicazioni sperimentali di nuovi farmaci (IND).
  • Domande di licenza biologica (BLA).

Quando sarà obbligatorio l’invio in formato elettronico?

Al momento non è stata definita una data certa. Però, nel frattempo, FDA si sta impegnando a sviluppare delle singole linee guida di orientamento per specificare il formato elettronico e l’ambito di applicabilità di questi invii. Questi documenti orientativi saranno pubblicati in modo sequenziale sul sito web FDA.

Una volta che il progetto di orientamento sarà stato revisionato, la linea guida finale sull’invio in formato elettronico sarà pronta e pubblicata sul sito web della FDA.

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Fonte:

https://www.fda.gov/media/131064/download