Quando sarà finito il periodo di transizione, tutti gli IVD che si vogliono commercializzare nell’Unione Europea dovranno soddisfare i requisiti richiesti dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR).
I Fabbricanti e gli Operatori Economici coinvolti, per ottenere il certificato CE IVDR, devono avere un Sistema di Gestione della Qualità.