INDONESIA: percorso di registrazione semplificato per dispositivi classe A

Il 10 gennaio 2022 il Ministero della Salute indonesiano ha annunciato di avere introdotto un percorso di registrazione semplificato per alcuni Dispositivi Medici di classe A, a seguito del Regolamento n.14 del 2021.

Per questi prodotti non è più necessaria la procedura di registrazione completa, ma è sufficiente una notifica che può essere presentata tramite il sistema di registrazione online sul portale regalkes.kemkes.go.id.

INDONESIA: percorso di registrazione semplificato per dispositivi classe A
INDONESIA: percorso di registrazione semplificato per dispositivi classe A

Quali Dispositivi Medici possono essere registrati in Indonesia tramite procedura semplificata?

Attualmente solo alcuni Dispositivi Medici di Classe A, a basso rischio, possono essere sottoposti alla procedura semplificata di notifica, tra questi:

  • stampelle;
  • filo interdentale;
  • bende elastiche;
  • carrozzine meccaniche;
  • biancheria da letto monouso medica;
  • deambulatori meccanici;
  • tiralatte manuale;
  • anelli dentizione;
  • borse del ghiaccio;
  • tutori per gli arti e per il tronco;
  • solette mediche;
  • visiere oftalmiche;
  • bilance per pazienti.

Se i dispositivi medici di Classe A sopra elencati hanno già in essere registrazioni esistenti, queste rimangono valide fino alla relativa data di scadenza. Tuttavia, in caso di modifiche al prodotto che richiedono l’invio di una notifica, è necessario effettuare una nuova registrazione del dispositivo utilizzando l’iter semplificato.

Con la procedura semplificata i tempi di notifica si riducono notevolmente, facilitando l’immissione sul mercato indonesiano di molti dispositivi a basso rischio.

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Fonti:

Sistema di registrazione online, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 10 gennaio 2022

Guida al sistema di registrazione online, Directorate of General Pharmaceutical Service and Medical Device, 2022