INDIA: nuove categorie per la classificazione di dispositivi non notificati

Il 3 settembre 2020, l’Indian Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato l’avviso “Notice regarding classification of non notified medical devices” che presenta nuove categorie per la classificazione di dispositivi non notificati (non disciplinati dalla regolamentazione indiana), basati sulla classe di rischio.

Al fine di semplificare il processo di classificazione di tutti i tipi di dispositivi medici, CDSCO ha stabilito 24 categorie basate sia sulle suddivisioni applicate a livello internazionale che sul regolamento First Schedule of Medical Device Rules del 2017.

Nuove categorie per la classificazione di dispositivi non notificati software
Nuove categorie per la classificazione di dispositivi non notificati

Classificazione dei dispositivi medici e degli IVD

Tra le 24 categorie dei dispositivi medici, CDSCO ha inserito per la prima volta il software che include 60 tipi di prodotti come, ad esempio, software di analisi dei dati, software per radioterapia, emodinamica, radiologia, software ortodontico e altri dispositivi.

Nell’elenco sono stati introdotti anche diversi prodotti di uso comune come: occhiali (lenti e montature) e lenti a contatto.

Per gli IVD sono state stabilite tre categorie: analizzatori IVD (53 tipi di IVD individuali), strumenti IVD (18 tipi di dispositivi) e software IVD (9 tipi di prodotti).

Deadline per le registrazioni

Entro agosto 2022 tutti i dispositivi di Classe A a basso rischio e di Classe B a basso rischio moderato devono essere registrati presso il CDSCO. Entro agosto 2023 dovranno essere registrati tutti i dispositivi di Classe C ad alto rischio moderato e di Classe D ad alto rischio.

È dunque fondamentale per le aziende verificare al più presto se i propri dispositivi rientrano nell’elenco pubblicato da CDSCO, verificando la documentazione necessaria per la registrazione.

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Fonte:

https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Medical-Device-Diagnostics/Medical-Device-Diagnostics/