Guida “senza pretese” alla verifica e validazione dei Dispositivi Medici

Verifica e validazione sono attività che generano spesso confusione in chi ne dovrebbe fare un corretto uso.

Nella peggiore delle ipotesi verifica e validazione vengono sovrapposte a livello concettuale durante le attività di sviluppo del progetto. Non si tratta però di una pura questione semantica, bensì di un problema sostanziale che è corretto affrontare e risolvere nel migliore dei modi.

Verificare e validare cosa?

Proviamo a chiarire il significato dei verbi verificare e validare. Quantomeno proviamo a farlo con riferimento all’ambito medicale e alle connesse attività di progettazione hardware e/o software, considerando come punto di partenza dell’analisi, le seguenti due domande:
– Verificare, abbiamo progettato bene il dispositivo medico
Validare, abbiamo progettato il dispositivo giusto per lo scopo?

Verificare non significa solo effettuare collaudi

Si è soliti pensare alle verifiche come a prove (test) funzionali o di tipo sul prodotto o su parti di esso. Anche se questo è vero, occorre non dimenticare che esistono altre possibili forme di verifica come le ispezioni, le analisi, le comparazioni con sistemi alternativi, i calcoli alternativi per conferma dei risultati… Inoltre, prove funzionali o distruttive potrebbero contenere insidie, cioè risultare costose, richiedere tempo e subire l’influsso della “soggettività”.

Le prove di laboratorio sono spesso necessarie, ma non dimentichiamo che dovrebbero risultare solo una parte dell’intero gruppo di verifiche attuabili.

Importanza del piano di verifica

Lo scopo delle attività di verifica è quello di confermare che gli “output” tecnici della progettazione corrispondano agli “input” del progetto. Per tale ragione anche impegnarsi inizialmente con una corretta pianificazione delle attività di verifica sarebbe più che opportuno, necessario. Ed è ovvio che il momento per realizzare un piano di verifica è immediatamente successivo alla definizione dei dati di ingresso del progetto.
Nel processo di progettazione identificato dalla norma ISO 13485 -clicca e leggi: “ISO 13485: cosa aspettarsi dalla imminente revisione“- (nonché dalla ISO 9001), la chiara identificazione dei passaggi di Pianificazione / Design Input / Design output all’interno dei processi di progettazione, non risulta essere casuale. In buona sostanza, realizzare i piani di verifica appena poco prima di effettuare le verifiche stesse è già troppo tardi: pianificare le attività di verifica a fronte degli Input ricevuti come primo passo dello sviluppo di un nuovo prodotto, rappresenta uno degli “sforzi disumani” che il responsabile del progetto deve sopportare se non vuole smarrire pezzi per strada!

Sforzi, fra l’altro, che non dovrebbero minimamente trascurare anche l’altra attività di grande spessore che, primus inter pares, dovrebbe prendere corpo sempre nelle fasi iniziali di qualsiasi progetto: l’analisi dei rischi ( clicca e leggi: “Risk Management per dispositivi medici e la pretesa di dare suggerimenti“)!
L’approccio pianificato alle attività, solitamente genera ottimi frutti: implementare tale approccio rende il responsabile di progetto, a tutti gli effetti, il “manager” del team di sviluppo del nuovo dispositivo, e stabilisce in assoluto la maniera migliore di sviluppare correttamente un prodotto, di qualunque natura esso sia, medicale e non.

La validazione conferma l’utilità del dispositivo

Se il funzionamento “tecnico” può essere confermato tramite le verifiche, le aspettative del cliente e la destinazione d’uso sono assicurate attraverso le attività di validazione.  La validazione è pertanto un’attività di controllo che sopraggiunge alla fine del processo di sviluppo del prodotto. È finalizzata a confermare non solo un corretto funzionamento tecnico, ma anche una corretta usabilità e la capacità dell’oggetto di svolgere le funzioni per le quali era stato progettato, cioè di garantire l’efficacia clinica e il beneficio verso il paziente a fronte di una corretta valutazione del rischio associato. Cosa, quest’ultima, non scontata.
La validazione deve fornire conferma che i prodotti realizzati in ambiente di produzione, con tutti i criteri che la produzione adotterà e con il contributo diretto del personale di produzione, rispondono alle attese.

Fra le attività da svolgere per validare un progetto occorre non dimenticare la possibilità di includere anche test clinici: uno o più utilizzatori finali, quando possibile dovrebbero essere coinvolti al fine di provare il dispositivo in condizioni reali.
Anche al termine validazione possiamo quindi associare l’idea di “test”, ma dovrebbe risultare abbastanza chiaro che si sta parlando di test indirizzati a valutare altro rispetto alle verifiche tecniche svolte durante il processo di sviluppo.
Nuovamente, analisi e ispezioni possono essere considerate come attività alternative ai test nell’ambito delle attività di validazione.

Anche pianificare le attività di validazione è importante

Ebbene sì, possiamo confermare che la pianificazione delle attività di sviluppo prodotto, quindi anche delle attività di verifica e validazione, dovrebbe essere svolta all’ inizio di ogni progetto! Che senso avrebbe, d’altronde, una pianificazione redatta alla fine di una qualsiasi attività? … e di pianificazioni fatte alla fine, con l’intento di far finta di essere bravi nei confronti di un ispettore di un Ente Notificato, ne è pieno il mondo!

Per quanto detto, ovvio che esiste una possibile correlazione tra le attività di verifica e validazione. La correlazione però è da intendere in questo modo: in funzione del tipo di dispositivo che si sta realizzando, se pianificate in modo appropriato tempi e costi complessivi potrebbero essere ridotti in quanto alcuni test, analisi o ispezioni, potrebbero soddisfare entrambe le esigenze. E non dimenticate di pianificare e verificare anche la modalità di spedizione del dispositivo, l’adeguatezza del packaging per la protezione del prodotto, l’interazione con l’utilizzatore quando ne farà uso, la comprensibilità delle istruzioni fornite con il dispositivo, la conferma che l’interfaccia utente oppure la modalità di utilizzo saranno efficaci e a prova di errore, la correttezza del sistema di etichettatura, eccetera… tutte attività che potranno confermare se e quanto successo avrà il dispositivo nel mercato.

 

Hai già letto l’articolo sul nostro blog “Partecipare con successo alle fiere di settore” e “Qualità e mondo imprenditoriale fra teoria e realtà” ?

Vuoi restare sempre aggiornato sulle attività di Thema? Iscriviti alla nostra newsletter!

THEMA - Logo TRASPARENTE_small

Paride Bruni
Quality Manager