GIAPPONE: OK report MDSAP dal 1° aprile 2022

Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha aggiornato le sue procedure per poter accettare ufficialmente i report MDSAP a partire dal 1° aprile 2022, a evidenza della conformità del sistema di gestione della qualità richiesto per le procedure di registrazione dei Dispositivi Medici.

Giappone ok report MDSAP dal 1° aprile 2022
OK report MDSAP dal 1° aprile 2022

Si ricorda che il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un programma che consente agli Organismi accreditati dalle Autorità Regolatorie dei Paesi aderenti (USA, Canada, Australia, Brasile e Giappone) di condurre un unico audit per verificare che i Fabbricanti di Dispositivi Medici siano conformi ai requisiti di gestione del sistema qualità dei Paesi di riferimento.

Cosa cambia dal 1° aprile 2022 in Giappone?

In precedenza, prima di poter ottenere il certificato di registrazione del Dispositivo Medico, l’Autorità Regolatoria giapponese effettuava una verifica documentale e un audit in azienda.

Dal 1° aprile 2022, con l’accettazione ufficiale dei report MDSAP, si semplifica il processo, in quanto all’Autorità Regolatoria resterà soltanto da effettuare una review documentale.

Non tutti i Dispositivi Medici, però, possono beneficiare di questa procedura semplificata. C’è infatti una serie di dispositivi che ne restano esclusi, quali prodotti che contengono tessuti di origine animale, dispositivi IVD radioattivi e tutti gli stabilimenti che riprocessano dispositivi monouso.

Occorre precisare che per poter utilizzare il report MDSAP in Giappone è necessario corrispondere una tassa supplementare.

Cosa fare una volta implementato MDSAP?

È opportuno essere sempre aggiornati su quelli che possono essere i cambiamenti che avvengono nei Paesi aderenti al programma MDSAP. Per questo motivo consigliamo di seguire i requisiti regolatori dei Paesi di riferimento MDSAP attraverso i siti delle Autorità Regolatorie e le newsletter di settore per essere sempre aggiornati da un punto di vista regolatorio.  

Sai che Thema può supportarti nell’implementazione e adeguamento del sistema gestione qualità ai requisiti MDSAP?

Grazie alla pluriennale esperienza nel settore, i nostri consulenti possono assisterti nell’implementazione del sistema qualità per i Dispositivi Medici, in conformità ai requisiti stabiliti dalla regolamentazione del Paese di riferimento.

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Fonte:

Accettazione dei report MDSAP, MHLW, in vigore dal 1° aprile 2022