FDA posticipa al 24 settembre 2022 la scadenza UDI per dispositivi medici Classe I e Unclassified

L’1 luglio 2020 l’FDA ha pubblicato l’aggiornamento della guida “Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking”, che prevede il posticipo al 24 settembre 2022 della scadenza dei requisiti UDI per i dispositivi medici di Classe I e Unclassified (“non classificati”), invece del 24 settembre 2020.

I requisiti UDI entreranno quindi in vigore quattro anni dopo rispetto a quanto inizialmente previsto.

La decisione del posticipo è motivata, in parte, dalla considerazione che la situazione di emergenza COVID-19 potrebbe rendere difficoltosa la preparazione dei requisiti UDI in questo periodo, al punto da ritenere necessario concedere più tempo ai fabbricanti di dispositivi medici.

FDA posticipa al 24 settembre 2022 scadenza UDI per dispositivi medici Classe I e Unclassified
FDA posticipa al 24 settembre 2022 la scadenza UDI per dispositivi medici
Classe I e Unclassified

Dispositivi medici Classe I e Unclassified: la scadenza per i requisiti UDI

Il ritardo di due anni riguarda i seguenti requisiti: il formato della data, l’etichettatura UDI e l’invio dei dati nel database Global Unique Device Identification (GUDID).
I requisiti relativi all’apposizione dell’UDI Direct Marking saranno attivati sempre a partire dal 24 settembre 2022.

Posticipando la scadenza per i requisiti UDI al 24 settembre 2022, FDA concede più tempo ai Fabbricanti di dispositivi medici di Classe I e Unclassified, vista anche la situazione complicata che il settore sta attraversando a causa dell’epidemia COVID-19.

Ricordiamo che non è il primo caso di posticipo relativamente ai dispositivi di Classe I e Unclassified. Infatti, inizialmente l’FDA aveva stabilito il 24 settembre 2018 come data di conformità per la maggior parte dei dispositivi di Classe I e Unclassified ma all’inizio del 2018, a causa di questioni politiche complesse e problemi tecnici, aveva deciso di ritardare di due anni la scadenza.

E oggi, in prossimità della scadenza, è arrivata la notizia del nuovo rinvio al 2022.

FDA rimanda a settembre 2022 la scadenza dei requisiti UDI: che cosa fare?

Due anni sono il tempo giusto per affrontare in tranquillità l’adeguamento ai requisiti UDI ed è importante organizzarsi fin da ora per pianificare le azioni necessarie.

Thema svolge attività di supporto e consulenza strategico – regolatoria  alle aziende fabbricanti di dispositivi medici relativamente al processo UDI e ai requisiti FDA. Non esitare a contattarci all’indirizzo e-mail sales@thema-group.it.
I nostri esperti in regolamentazione sono pronti ad affiancare la tua azienda.

Fonte:

https://www.fda.gov/media/110564/download