I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro, attualmente approvati, hanno a disposizione un periodo di transizione valido fino al 26 maggio 2022 per soddisfare i requisiti dell’IVDR (UE) 2017/746. I prodotti già certificati da un Organismo Notificato possono essere immessi sul mercato per ulteriori due anni a determinate condizioni, ad esempio il certificato rilasciato ai sensi dell’IVDD è ancora valido e soggetto alla sorveglianza dell’Organismo Notificato che lo ha rilasciato e non è stata apportata nessuna modifica significativa al dispositivo.

Vista la complessità del processo di sviluppo degli IVD, i Fabbricanti di questi dispositivi medici devono agire con largo anticipo per poter essere in regola quando entrerà in vigore il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR).

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