I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

In base alla classe di rischio, i Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro hanno a disposizione i seguenti periodi di transizione per l’applicazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746:

  • Fino al 26 maggio 2022 per i Dispositivi IVD non sterili di classe A e i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro marcati CE che non richiedono l’intervento di un Organismo Notificato;
  • Fino al 26 maggio 2025 per i dispositivi a rischio più elevato (classe D);
  • Fino al 26 maggio 2026 per i dispositivi di classe C;
  • Fino al 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe B e classe A sterili.

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