EUROPA: linea guida MDCG sui cambiamenti significativi durante il Period of Grace

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la linea guida sui cambiamenti significativi previsti dall’articolo 120 del MDR relativi i dispositivi coperti da certificati Period of Grace MDD o AIMDD.

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Linea guida MDCG sui cambiamenti significativi durante il Period of Grace

L’articolo 120, paragrafi 2 e 3, del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce che i dispositivi che hanno un certificato valido, rilasciato da un Organismo Notificato secondo MDD o AIMDD, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio dopo la data di applicazione del MDR a determinate condizioni e non oltre il 26 maggio 2024.

Una di queste condizioni è che non intervengano cambiamenti significativi sul prodotto ed è dunque fondamentale per i Fabbricanti e gli Organismi Notificati comprendere che cosa si intenda per “significant change”.

Infatti, nessuna emissione di nuovi certificati MDD/AIMDD, inclusi quelli modificati o integrati, sono consentiti ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3. In particolare, se il Fabbricante desidera apportare un “cambiamento significativo nella progettazione o nello scopo previsto”, l’attuazione di tale modifica é verificata dall’Organismo Notificato e la valutazione determina se un certificato, in conformità all’MDD/AIMDD, rimane valido ai sensi dell’articolo 120 del MDR.

La linea guida contiene diversi diagrammi di flusso, divisi in un grafico principale e cinque sotto-grafici, per supportare Fabbricante e Organismi Notificati a capire se una modifica deve essere considerata significativa o no ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3, del MDR.

L’MDCG ha pubblicato anche altre linee guida di rilievo:

Fonte:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40301