{"id":8804,"date":"2019-02-14T09:00:13","date_gmt":"2019-02-14T08:00:13","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?p=8804"},"modified":"2023-01-26T12:11:04","modified_gmt":"2023-01-26T11:11:04","slug":"revision-del-reglamento-reach-dispositivos-medicos-e-diagnostica-in-vitro-ivd-nanomateriales","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2019\/02\/14\/revision-del-reglamento-reach-dispositivos-medicos-e-diagnostica-in-vitro-ivd-nanomateriales\/","title":{"rendered":"Revisi\u00f3n del reglamento REACH: tambi\u00e9n afecta a dispositivos m\u00e9dicos e diagnostica in vitro (IVD) que contienen o consisten en nanomateriales"},"content":{"rendered":"\r\n<p>El 3 de diciembre de 2018, la Comisi\u00f3n Europea emiti\u00f3 el <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/ES\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32018R1881&amp;rid=1\">Reglamento (UE) 2018\/1881<\/a>, una revisi\u00f3n espec\u00edfica del <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/search.html?qid=1550054323615&amp;text=(CE)%20no.%201907\/2006&amp;scope=EURLEX&amp;type=quick&amp;lang=es\">Reglamento (CE) no. 1907\/2006<\/a> sobre registro, evaluaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n y restricci\u00f3n de sustancias qu\u00edmicas (REACH), para incluir y regular las <strong>nanoformas<\/strong> de sustancias ya reguladas por el presente Reglamento. Los nuevos cambios entrar\u00e1n en vigor el 1 de enero de 2020.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-8841\" src=\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/nanosilver-as-antibacterial-agent-in-wound-dressings-1024x471.jpg\" alt=\"\" \/>\r\n<figcaption><em><strong>Nanosilver<\/strong> como agente antibacteriano en ap\u00f3sitos para heridas <\/em><\/figcaption>\r\n<\/figure>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>De ello se deduce que las partes interesadas (fabricantes, pero tambi\u00e9n otros operadores en la cadena de suministro, como importadores y minoristas) que participan en la producci\u00f3n de <strong>dispositivos m\u00e9dicos, dispositivos m\u00e9dicos activos implantables<\/strong> (AIMD) y <strong>dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro<\/strong> (IVD) que contienen <strong>nanomateriales<\/strong>, tambi\u00e9n deben aplicar los requisitos del Reglamento (UE) 2018\/1881, incluso si no se recuerdan directamente por MDR y IVDR, y adem\u00e1s del Reglamento REACH (CE) 1907\/2006.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Algunos ejemplos de <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/scientific_committees\/emerging\/docs\/scenihr_o_045.pdf\">nanomateriales aplicados a dispositivos m\u00e9dicos<\/a> son:<\/h4>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li><strong>nanomateriales libres como un dispositivo m\u00e9dico <\/strong>administrado al paciente como tal (im\u00e1genes in vivo: t\u00e9cnica que explota el calentamiento de nanopart\u00edculas magn\u00e9ticas de \u00f3xido de hierro y oro, cuando se inyectan directamente en las c\u00e9lulas tumorales y se las somete a un campo magn\u00e9tico);<\/li>\r\n<li><strong>nanomateriales libres en una formulaci\u00f3n pastosa <\/strong>(materiales cer\u00e1micos policristalinos nanoestructurados para restauraci\u00f3n dental, polvo de hidroxiapatita\/nanopasta para rellenar el vac\u00edo \u00f3seo);<\/li>\r\n<li><strong>nanomateriales libres agregados a un dispositivo m\u00e9dico <\/strong>(nanosilver como agente antibacteriano en ap\u00f3sitos para heridas);<\/li>\r\n<li><strong>nanomateriales fijos que forman un recubrimiento en implantes<\/strong> o cat\u00e9teres para aumentar la biocompatibilidad (nano-hidroxiapatita) o para prevenir infecciones (nanopart\u00edculas de plata);<\/li>\r\n<li><strong>nanomateriales incrustados para fortalecer los biomateriales <\/strong>(nanotubos de carbono en la pared de un cat\u00e9ter o en cementos \u00f3seos).<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-8838\" src=\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/reach-amendments-nanomaterials-medical-devices-ivd-1024x536.jpg\" alt=\"\" \/>\r\n<figcaption><em>Ejemplos\u00a0concretos\u00a0de\u00a0dispositivos\u00a0m\u00e9dicos\u00a0que\u00a0contienen\u00a0<strong>nanomateriales<\/strong><\/em><\/figcaption>\r\n<\/figure>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>De conformidad con el Reglamento REACH (aplicado a sustancias fabricadas o importadas en la UE en cantidades de 1 tonelada o m\u00e1s por a\u00f1o), los <strong>nanomateriales <\/strong>se tratan como cualquier otra sustancia. Uno de los requisitos requeridos es la presentaci\u00f3n de una solicitud de registro de la sustancia que contiene nanoformas.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>El registro consiste en la presentaci\u00f3n por parte de los fabricantes o importadores de informaci\u00f3n b\u00e1sica sobre las caracter\u00edsticas de la sustancia y, en ausencia de datos disponibles, en la realizaci\u00f3n de pruebas para caracterizar sus propiedades fisicoqu\u00edmicas, toxicol\u00f3gicas y ambientales. La lista completa de sustancias sujetas a autorizaci\u00f3n se encuentra en el Anexo XIV de REACH.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h4 class=\"wp-block-heading\">En particular, est\u00e1n exentos de la solicitud de autorizaci\u00f3n:<\/h4>\r\n\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li><strong>dispositivos m\u00e9dicos<\/strong> de conformidad con los art\u00edculos 60 y 62 del Reglamento REACH: \u00ab<em>no se requiere una solicitud de autorizaci\u00f3n para una sustancia utilizada en un dispositivo m\u00e9dico regido por las Directivas 90\/385 \/ CEE, 93\/42 \/ CEE o 98\/79 \/ CE, si esta sustancia ha sido identificada en el Anexo XIV solo por razones de salud humana<\/em> \u00abo<\/li>\r\n<li><strong>dispositivos de IVD<\/strong> seg\u00fan el Art\u00edculo 56 (3) del Reglamento REACH, cuando una sustancia, pura o en una mezcla, es parte necesaria de un m\u00e9todo de diagn\u00f3stico in vitro (es decir, es un reactivo, calibrador, material de control o kit). Por lo tanto, este DIV est\u00e1 exento de los requisitos de autorizaci\u00f3n si la actividad se realiza en condiciones controladas (a escala de laboratorio), en el contexto de la investigaci\u00f3n cient\u00edfica y el desarrollo (DRS) y en un volumen de menos de una tonelada por a\u00f1o\/persona jur\u00eddica. La exenci\u00f3n tambi\u00e9n cubre dispositivos m\u00e9dicos IVD para fines veterinarios.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Las modificaciones contenidas en el Reglamento (UE) 2018\/1881, o la modificaci\u00f3n de los Anexos <strong>I, III y VI-XII de REACH<\/strong>, aclaran qu\u00e9 informaci\u00f3n debe proporcionarse en los expedientes de registro de las sustancias (que contienen nanoformas) disciplinadas. \u00a0Adem\u00e1s, en el caso de las nanoformas, se concede el uso de modelos computacionales para establecer relaciones estructura-actividad cuantitativa (Quantitative structure-activity relationship, QSAR) que permiten predecir la actividad biol\u00f3gica y las propiedades f\u00edsico-qu\u00edmicas de los nanomateriales.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-8844\" src=\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/hydroxyapatite-nanopaste-powder-for-bone-void-filling-web-1024x474.jpg\" alt=\"\" \/>\r\n<figcaption><em> Polvo de <strong>hidroxiapatita<\/strong> (nanopasta) para rellenar el vac\u00edo \u00f3seo <\/em><\/figcaption>\r\n<\/figure>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Dichos modelos pueden usarse en ausencia de datos experimentales y siempre que el fabricante \/ importador responsable del registro proporcione una justificaci\u00f3n y una \u00ab<em>descripci\u00f3n del rango de caracter\u00edsticas\/propiedades de las nanoformas a las que se puede aplicar la evidencia<\/em>\u00ab.<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<h4 class=\"wp-block-heading\">La Agencia Europea de Sustancias Qu\u00edmicas (ECHA)<\/h4>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Es responsable de la evaluaci\u00f3n de la informaci\u00f3n transmitida en el registro de sustancias seg\u00fan los diversos procesos REACH (registro, evaluaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n y restricciones) y los <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=celex%3A32008R1272\">procesos CLP<\/a> (relacionados con la clasificaci\u00f3n, etiquetado y para el envasado de sustancias y mezclas)<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p><a href=\"https:\/\/echa.europa.eu\/-\/companies-to-provide-more-information-on-nanomaterials\">ECHA<\/a> debe ser capaz de realizar sus tareas con respecto a las nanoformas, as\u00ed como cualquier otra forma de una sustancia y debe tener suficiente capacidad cient\u00edfica y t\u00e9cnica para hacerlo. Las enmiendas a los Anexos <strong>I, III y VI-XII de REACH<\/strong> se refieren a estos procesos. Por lo tanto, la ECHA aconseja a las partes interesadas<em> stakeholders <\/em>que se familiaricen lo m\u00e1s pronto posible con las enmiendas para evaluar qu\u00e9 acciones tomar para asi cumplir con las misma.<\/p>\r\n\r\n\r\n\n<div class=\"wp-block-media-text alignwide\" style=\"grid-template-columns:20% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2018\/10\/thema-group.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-8090\"\/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<p><strong><em>Otilia Maya Tanase, PhD<\/em><\/strong> <br><em>Regulatory Affairs &amp; Marketing Specialist<\/em> <br><\/p>\n<\/div><\/div>\n\r\n\r\n\r\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><strong>Thema Srl se dedica con pasi\u00f3n a salvar vidas y preservar la salud de hombres, mujeres, ni\u00f1os y animales. Nuestro objetivo es proporcionar el acceso a personas y animales de todo el mundo para tratamientos de productos de calidad que sean cada vez m\u00e1s seguros y efectivos.<\/strong><\/p>\r\n<\/blockquote>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Ya ha le\u00eddo el art\u00edculo de nuestro blog \u00ab<a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/la-persona-responsable-la-formacion-del-experto-en-asuntos-regulatorios\/\"><strong>La Persona Responsable: la formaci\u00f3n del experto en asuntos regulatorios<\/strong><\/a>\u00bb y descargado la \u00ab<a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/infografia-plan-de-implementacion-mdrivdr\/\"><strong>Infograf\u00eda de la Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica<\/strong><\/a>\u201d?<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>Descargue nuestro documento t\u00e9cnico \u00ab<a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/nanomateriales-evaluacion-de-la-seguridad-y-del-riesgo-en-los-dispositivos-medicos\/\"><strong>Nanomateriales: evaluaci\u00f3n de la seguridad y del riesgo en los dispositivos m\u00e9dicos<\/strong><\/a>\u00ab<\/p>\r\n\r\n\r\n\r\n<p>\u00bfQuieres estar al d\u00eda sobre las actividades de Thema? <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/\"><strong>Suscr\u00edbete a nuestro bolet\u00edn<\/strong><\/a>!<\/p>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 3 de diciembre de 2018, la Comisi\u00f3n Europea emiti\u00f3 el Reglamento (UE) 2018\/1881, una revisi\u00f3n espec\u00edfica del Reglamento (CE) no.  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