![\"\"](\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/ISO-Logo-300x214.jpg\"){kind=logo}
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En agosto se public\u00f3 la versi\u00f3n 2018 de la norma ISO 10993-1 \u201cBiological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process\u201d<\/strong><\/em>.<\/p>\n A continuaci\u00f3n se muestran algunos cambios importantes:<\/p>\n a) revisi\u00f3n del Anexo A<\/strong> \u201cEndpoints to be addressed in a biological risk assessment\u201d<\/em>.\u00a0Si los fabricantes utilizaron a menudo la Tabla A1 de la versi\u00f3n anterior del Est\u00e1ndar como una simple lista de verificaci\u00f3n para las pruebas biol\u00f3gicas durante el proceso de evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica, la versi\u00f3n 2018 tambi\u00e9n se focaliza en otros aspectos de la biocompatibilidad (valores umbrales toxicol\u00f3gicos: pirogenicidad mediada de materiales, toxicidad cr\u00f3nica, carcinogenicidad, toxicidad de reproducci\u00f3n\/desarrollo y degradaci\u00f3n), descritos previamente en el texto de la norma, y ahora incluidos en la Tabla A1 antes mencionada.<\/p>\n Adem\u00e1s, aunque se haya agregado la informaci\u00f3n f\u00edsica y\/o qu\u00edmica como requisitos previos necesarios para la evaluaci\u00f3n del riesgo biol\u00f3gico (indicado con X en la Tabla A1), todos los otros valores umbrales toxicol\u00f3gicos deben evaluarse caso por caso en funci\u00f3n del conjunto de datos disponible (indicado con E en la Tabla A1).<\/p>\n