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Mientras que generalmente para dispositivos m\u00e9dicos la reglamentaci\u00f3n en los EE.UU. es bastante abundante, antes de 2015 los accesorios no eran definidos.<\/p>\n
En particular, la definici\u00f3n, la clasificaci\u00f3n aplicable o el procedimiento primario o de enmienda a aplicarse para la comercializaci\u00f3n del accesorio en el territorio de EE.UU. no resulta claro. Este \u00abdescuido\u00bb provocaba descontento en varias asociaciones de fabricantes que hab\u00edan expresado su preocupaci\u00f3n por la falta de legislaci\u00f3n de la FDA en varias ocasiones.<\/p>\n
En enero de 2015, se emiti\u00f3 la Directriz de la FDA \u00abMedical Device Accessories: Defining Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types\u201d<\/em> que pretende establecer algunos puntos b\u00e1sicos.<\/p>\n El prefacio de esta Directriz incluye la definici\u00f3n de accesorio y parent device<\/em> (dispositivo principal).<\/p>\n El accesorio<\/strong> se define como un \u00abdispositivo terminado dise\u00f1ado para apoyar, integrar y\/o aumentar el rendimiento de uno o m\u00e1s dispositivos principales\u00bb.<\/p>\n El dispositivo principal<\/strong> se define en cambio como un \u00abdispositivo terminado cuyo rendimiento es apoyado, completado y\/o aumentado por uno o m\u00e1s accesorios\u00bb.<\/p>\n Cuando un dispositivo se considera un accesorio<\/strong><\/p>\n Incluso cuando se trata de accesorios, la FDA aplica la misma pol\u00edtica utilizada para clasificar los dispositivos<\/strong> m\u00e9dicos, es decir, seg\u00fan la clase de riesgo<\/strong> asociada con su uso para el uso previsto.<\/p>\n Para determinar si un dispositivo puede considerarse un accesorio<\/em>, la FDA define dos criterios principales, explicados a trav\u00e9s de preguntas directas: el accesorio…<\/p>\n 1 – \u00bfEst\u00e1 destinado a ser utilizado con uno o m\u00e1s dispositivos principales?<\/p>\n Si esto se demuestra mediante el etiquetado, los materiales promocionales o los m\u00e9todos de uso, el producto se considera un accesorio y est\u00e1 sujeto a la secci\u00f3n 201(h) de la ley FD&C.<\/p>\n 2 – \u00bfEst\u00e1 dise\u00f1ado para apoyar, integrar y\/o aumentar el rendimiento de uno o m\u00e1s dispositivos principales?<\/p>\n Si el producto aumenta\/mejora<\/strong> el rendimiento del dispositivo principal y permite un uso previsto m\u00e1s seguro o eficaz del dispositivo, entonces se clasifica como un accesorio. Un accesorio permite, por ejemplo, que el dispositivo principal realice su funci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pidamente, o mejora la usabilidad o la comodidad de uso para el usuario.<\/p>\n
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Marisa Testa