{"id":7932,"date":"2018-09-06T10:29:13","date_gmt":"2018-09-06T08:29:13","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?p=7932"},"modified":"2022-08-01T14:43:49","modified_gmt":"2022-08-01T12:43:49","slug":"los-requisitos-esenciales-de-mdr-y-ivdr-de-las-instrucciones-de-uso-y-etiquetado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2018\/09\/06\/los-requisitos-esenciales-de-mdr-y-ivdr-de-las-instrucciones-de-uso-y-etiquetado\/","title":{"rendered":"Los requisitos esenciales de MDR y IVDR de las instrucciones de uso y etiquetado"},"content":{"rendered":"<p>Ahora es el momento de dedicarse al menos a la lectura de los <strong>requisitos generales esenciales de seguridad y rendimiento<\/strong> incluidos en el Anexo I del Reglamento sobre Dispositivos M\u00e9dicos MDR 2017\/745 y en el IVDR 2017\/746.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"size-medium wp-image-7935 aligncenter\" src=\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Unprepared-300x200.png\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"200\" \/><\/p>\n<p>A primera vista, se observa que el <strong>n\u00famero<\/strong> de requisitos ha aumentado considerablemente (desde 13 de la Directiva de Dispositivos M\u00e9dicos MDD 93\/42\/CEE y sucesivas modificaciones y complementos hasta 23 del MDR y desde 8 de la Directiva sobre dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro IVDD 98\/79\/CE hasta 20 en el IVDR).<\/p>\n<p>Este aumento est\u00e1 en l\u00ednea con las razones que llevaron a la redacci\u00f3n y promulgaci\u00f3n de los Reglamento y que indicamos brevemente:<\/p>\n<ul>\n<li>Divergencias en los sistemas nacionales regulatorios de los Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea;<\/li>\n<li>El control de los operadores por parte de los Organismos Notificados no se considera suficiente;<\/li>\n<li>Necesidades de vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n;<\/li>\n<li>Necesidad de identificar y trazar los dispositivos de manera m\u00e1s efectiva;<\/li>\n<li>Presencia de dispositivos cada vez m\u00e1s innovadores, que usan tecnolog\u00edas h\u00edbridas y que acceden al mercado cada vez m\u00e1s r\u00e1pidamente;<\/li>\n<li>Necesidad de intensificar los sistemas de seguridad y protecci\u00f3n del paciente despu\u00e9s de eventos adversos (p. Ej., el esc\u00e1ndalo de la pr\u00f3tesis PIP en 2010);<\/li>\n<li>Comparaci\u00f3n con otros sistemas extracomunitarios y necesidades de globalizaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignleft size-medium wp-image-7938\" src=\"http:\/\/www.thema-med.com\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Medical-300x126.png\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"126\" \/><\/p>\n<p>En la forma y en el contenido, los requisitos esenciales (RES) incluidos en los Reglamentos MDR y IVDR reflejan estos objetivos generales y son m\u00e1s o menos evidentes en los requisitos que se refieren a la informaci\u00f3n proporcionada por el fabricante, es decir, <strong>instrucciones de uso y etiquetado<\/strong>.<\/p>\n<p>\u00a1Cuidado! El concepto de <strong>etiquetado<\/strong> (entendido como toda la informaci\u00f3n proporcionada al paciente, usuario o terceros sobre el dispositivo, incluido el material promocional o informativo en general) parece haberse incluido en la normativa.<\/p>\n<p>En particular, el art\u00edculo 7 del MDR e IVDR se refiere no solo a las instrucciones de uso (IFU) y la etiqueta del producto, sino tambi\u00e9n a la informaci\u00f3n comunicada durante la puesta a disposici\u00f3n y la puesta en servicio, as\u00ed como la publicidad de los dispositivos, para prohibir el uso de informaci\u00f3n o im\u00e1genes que \u00abpodr\u00edan llevar al usuario o al paciente a errorer con respecto al uso previsto, la seguridad y el rendimiento del dispositivo\u00bb.<\/p>\n<p>En otras partes de las reglamentaciones, se introducen requisitos de etiquetado como, por ejemplo, la necesidad de que los importadores indiquen su nombre en el dispositivo, embalaje o en las IFU, as\u00ed como la misma obligaci\u00f3n para quienes traducen la informaci\u00f3n anterior o vuelven a etiquetarla o reenvasar el producto.<\/p>\n<p>Con respecto a las etiquetas y las IFU, se hace referencia al requisito 23 el MDR y al requisito 20 del IVDR. A continuaci\u00f3n, seis puntos expl\u00edcitamente formalizados por los Reglamentos antes mencionados que corresponden m\u00e1s directamente a los objetivos generales:<\/p>\n<ol>\n<li>La informaci\u00f3n que acompa\u00f1a al dispositivo necesaria para identificar el dispositivo y el fabricante, junto con toda la informaci\u00f3n relevante de seguridad y rendimiento para los usuarios u otras personas, estar\u00e1 disponible tanto en el propio embalaje como en el propio dispositivo, en las instrucciones de uso y tambi\u00e9n en el <strong>sitio web<\/strong> del fabricante;<\/li>\n<li><span style=\"font-size: 1rem;\">La etiqueta debe incluir el <\/span><strong style=\"font-size: 1rem;\">c\u00f3digo UDI<\/strong><span style=\"font-size: 1rem;\">, tal como se define en la legislaci\u00f3n pertinente y la indicaci\u00f3n de que se trata de un dispositivo m\u00e9dico o m\u00e9dico diagn\u00f3stico in vitro;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 1rem;\">Las IFU deben indicar las <\/span><strong style=\"font-size: 1rem;\">infraestructuras<\/strong><span style=\"font-size: 1rem;\"> particulares necesarias para el uso del dispositivo;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 1rem;\">Siempre se debe proporcionar informaci\u00f3n dentro de las IFU para determinar cu\u00e1ndo no se debe volver a utilizar el dispositivo, por ejemplo, <\/span><strong style=\"font-size: 1rem;\">signos de degradaci\u00f3n del material o la cantidad m\u00e1xima de posible reutilizaci\u00f3n<\/strong><span style=\"font-size: 1rem;\">;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 1rem;\">Las IFU deben incluir informaci\u00f3n detallada, advertencias o precauciones que se tomar\u00e1n para facilitar la <\/span><strong style=\"font-size: 1rem;\">eliminaci\u00f3n segura<\/strong><span style=\"font-size: 1rem;\"> del dispositivo, sus accesorios y los consumibles asociados, si previstos, en relaci\u00f3n con el riesgo biol\u00f3gico o f\u00edsico;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-size: 1rem;\">Las IFU deben incluir una notificacci\u00f3n que indique al usuario y\/o paciente la necesidad de se\u00f1alar cualquier <\/span><strong style=\"font-size: 1rem;\">incidente grave<\/strong><span style=\"font-size: 1rem;\"> que haya ocurrido en relaci\u00f3n con el dispositivo al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde el usuario y\/o el paciente est\u00e1 establecido.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p>\u00bfQu\u00e9 hay que hacer para prepararse para la implementaci\u00f3n de los requisitos esenciales sobre la informaci\u00f3n provista por el fabricante y proporcionada por el MDR y el IVDR?<\/p>\n<p>A continuaci\u00f3n algunos consejos \u00fatiles:<\/p>\n<ul>\n<li>Identificar en los Reglamentos <strong>los dem\u00e1s requisitos<\/strong> aplicables, no limitados a la consideraci\u00f3n exclusiva del Anexo I;<\/li>\n<li>Proceder a una lectura cuidadosa del <strong>Anexo I<\/strong>, destacando los RES distintos\/ modificados\/a\u00f1adidos;<\/li>\n<li>Preparar un <strong>modelo <\/strong>de documento que pueda considerar todos los requisitos a implementar;<\/li>\n<li>Evaluar el <strong>impacto<\/strong> de los cambios\/integraciones a otras secciones de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica (evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, gesti\u00f3n de riesgos, vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n, etc.).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Durante el an\u00e1lisis de la tabla de requisitos esenciales podr\u00e1n surgir nuevas e inesperadas oportunidades de mejora en la protecci\u00f3n y seguridad de los dispositivos. O tal vez no &#8230; como de costumbre, depende de los ojos del lector.<\/p>\n<p><strong><em><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-10 alignleft\" src=\"https:\/\/publicationsthema.files.wordpress.com\/2012\/08\/thema-logo-trasparente_small.png\" alt=\"THEMA - Logo TRASPARENTE_small\" width=\"70\" height=\"69\" \/>Marisa Testa<br \/>\nQA\/RA Manager<br \/>\n<\/em><\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>\u00bfQuieres estar siempre al d\u00eda de las actividades de Thema? <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/noticias\/\">Suscr\u00edbete a nuestro bolet\u00edn de noticias!<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ahora es el momento de dedicarse al menos a la lectura de los requisitos generales esenciales de seguridad y rendimiento incluidos  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":22581,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680],"tags":[],"class_list":["post-7932","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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