{"id":7610,"date":"2018-07-18T17:39:59","date_gmt":"2018-07-18T15:39:59","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?p=7610"},"modified":"2018-07-18T17:39:59","modified_gmt":"2018-07-18T15:39:59","slug":"la-calificacion-de-los-equipos-en-la-validacion-de-proceso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2018\/07\/18\/la-calificacion-de-los-equipos-en-la-validacion-de-proceso\/","title":{"rendered":"La calificaci\u00f3n de los equipos en la validaci\u00f3n de proceso"},"content":{"rendered":"

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Calificaci\u00f3n o validaci\u00f3n?<\/strong><\/p>\n

La validaci\u00f3n de procesos<\/strong>\u00a0representa no solo la demostraci\u00f3n sustantiva, sino tambi\u00e9n la demostraci\u00f3n formal de su capacidad, dentro de ciertos par\u00e1metros, de entregar reproduciblemente resultados que cumplan con los requisitos previamente especificados.<\/p>\n

En primer lugar, el proceso de validaci\u00f3n<\/strong> define el procedimiento general relacionado con las actividades de validaci\u00f3n, calificaci\u00f3n y gesti\u00f3n controlada de los cambios. Posteriormente, se procede con la planificaci\u00f3n<\/strong> de las actividades de validaci\u00f3n, con la descripci\u00f3n y el an\u00e1lisis de los procesos, la identificaci\u00f3n, el an\u00e1lisis y la evaluaci\u00f3n de los riesgos y finalmente con la planificaci\u00f3n y realizaci\u00f3n de la validaci\u00f3n del proceso<\/strong>.<\/p>\n

Para que cada proceso sea validado, la empresa debe definir un Plan de Validaci\u00f3n<\/em>. La planificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n de la validaci\u00f3n del proceso se lleva a cabo por etapas. En primer lugar, los resultados esperados se definen para el proceso, despu\u00e9s del cual se identifican los componentes cr\u00edticos del proceso y se definen los requisitos \/ actuaciones esperadas correspondientes, y luego se califican<\/strong> los componentes cr\u00edticos.<\/p>\n

La calificaci\u00f3n de los equipos<\/strong><\/p>\n

La calificaci\u00f3n<\/strong> se define como el testimonio, respaldado por evidencia objetiva, de la capacidad de un elemento de un proceso \/ sistema (local, equipo, material, etc.) para proporcionar un rendimiento que se ajuste a los est\u00e1ndares preestablecidos.<\/p>\n

Todos los elementos de los procesos\/sistemas previamente identificados como \u00abcr\u00edticos\u00bb, es decir, con una contribuci\u00f3n significativa a la calidad de los resultados esperados, deben ser calificados<\/strong> (locales\/\u00e1reas, equipos, materiales, operadores) o validados<\/strong> (sistemas de gesti\u00f3n computarizados, m\u00e9todos).<\/p>\n

La calificaci\u00f3n del equipo utilizado en un proceso se lleva a cabo a trav\u00e9s de tres fases. Es posible pasar a la siguiente fase solo despu\u00e9s de la verificaci\u00f3n de la finalizaci\u00f3n correcta de la fase de calificaci\u00f3n previa.<\/p>\n

Primera fase: Calificaci\u00f3n de Instalaci\u00f3n (Installation Qualification – IQ<\/em>)<\/strong><\/p>\n

La primera fase consiste en verificar el cumplimiento de los equipos con las especificaciones t\u00e9cnicas declaradas por el fabricante y las normas de seguridad aplicables (p. ej. Controles de seguridad el\u00e9ctrica), verificar la disponibilidad de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y todos los datos que permitan la correcta identificaci\u00f3n del equipo (fabricante, tipo, modelo, n\u00famero de serie, etc.) y de los componentes \/accesorios\/piezas de recambio provistos para el equipo.<\/p>\n

Durante esta primera fase tambi\u00e9n se verificar\u00e1 el estado de la calibraci\u00f3n de cualquier dispositivo de medici\u00f3n\/control presente, la configuraci\u00f3n del equipo y la conexi\u00f3n correcta al sistema de los usuarios de soporte y su correcta colocaci\u00f3n e instalaci\u00f3n en el sitio de uso.<\/p>\n

Una vez que se hayan superado todas las pruebas de verificaci\u00f3n y una vez obtenida la aprobaci\u00f3n formal del Jefe de la Estructura (o su delegado), se expide la calificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n<\/strong>, una condici\u00f3n fundamental para pasar a la siguiente fase.<\/p>\n

Segunda fase: Calificaci\u00f3n de Operaci\u00f3n (Operational Qualification – OQ<\/em>)<\/strong><\/p>\n

La segunda etapa consiste en el equipo de prueba en el campo con el fin de comprobar si es capaz de proporcionar todas las prestaciones declaradas por el fabricante (y aprobado por la estructura) dentro de los l\u00edmites especificados y en las condiciones de operaci\u00f3n esperadas para el proceso considerado. El ensayo incluye la ejecuci\u00f3n de pruebas (de acuerdo con protocolos preestablecidos) cuyos criterios y l\u00edmites de aceptabilidad deben definirse claramente.<\/p>\n

Estas pruebas tambi\u00e9n deben incluir la simulaci\u00f3n del uso del equipo en condiciones extremas (worst case<\/em>), por ejemplo a la velocidad m\u00e1xima de rotaci\u00f3n de la herramienta proporcionada en un torno.<\/p>\n

Adem\u00e1s, durante esta fase tambi\u00e9n se comprobar\u00e1: la configuraci\u00f3n correcta de los par\u00e1metros del proceso (por ejemplo, temperatura, presi\u00f3n, velocidad, etc.), la correcta comunicaci\u00f3n con otros equipos y sistemas de gesti\u00f3n informatizados (cuando corresponda), la disponibilidad de toda la documentaci\u00f3n requerida para el uso y manejo correcto del equipo y las habilidades del personal que utilizar\u00e1 el equipo.<\/p>\n

Incluso en este caso, si se superan las pruebas previstas para el aparato, se verifican la disponibilidad de toda la documentaci\u00f3n necesaria para el correcto uso y manejo de los equipos y se obtienen la aprobaci\u00f3n formal del encargado de la estructura, se expide la calificaci\u00f3n de las funciones<\/strong>. Esta calificaci\u00f3n es esencial para pasar a la fase siguiente.<\/p>\n

Tercera fase: Calificaci\u00f3n de Desempe\u00f1o (Performance Qualification – PQ<\/em>)<\/strong><\/p>\n

Solo puede llevarse a cabo si las fases de calificaci\u00f3n previas (IQ, OQ) han tenido un resultado positivo. La tercera y \u00faltima fase de la calificaci\u00f3n del equipo incluye una serie de pruebas destinadas a determinar de forma reproducible y en las condiciones reales de uso (de rutina) la satisfacci\u00f3n de todos los resultados esperados definidos para el proceso.<\/p>\n

Una vez superadas todas las pruebas establecidas para esta fase y una vez obtenida la aprobaci\u00f3n formal del Jefe de la Estructura, se expide la calificaci\u00f3n del desempe\u00f1o que, en la mayor\u00eda de los casos, coincide con la validaci\u00f3n del proceso<\/strong>.<\/p>\n

Cabe recordar que las actividades de verificaci\u00f3n deben llevarse a cabo siguiendo protocolos\/planes de negocios definidos previamente, con el apoyo de personal t\u00e9cnico calificado (de la empresa o externo) y los resultados correspondientes siempre deben estar documentados.<\/em><\/p>\n

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Para m\u00e1s informaci\u00f3n:<\/p>\n