{"id":6948,"date":"2018-05-09T10:23:44","date_gmt":"2018-05-09T08:23:44","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?page_id=6948"},"modified":"2023-01-24T15:08:56","modified_gmt":"2023-01-24T14:08:56","slug":"europa-comparacion-entre-el-papel-y-las-responsabilidades-del-representante-autorizado-de-acuerdo-la-directiva-9342cee-y-el-papel-descrito-en-los-reglamentos-mdr-2017745-ivdr-2017746-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2018\/05\/09\/europa-comparacion-entre-el-papel-y-las-responsabilidades-del-representante-autorizado-de-acuerdo-la-directiva-9342cee-y-el-papel-descrito-en-los-reglamentos-mdr-2017745-ivdr-2017746-2\/","title":{"rendered":"EUROPA: comparaci\u00f3n entre el papel y las responsabilidades del Representante Autorizado de acuerdo con la Directiva 93\/42\/CEE y el papel descrito en los Reglamentos MDR 2017\/745 e IVDR 2017\/746"},"content":{"rendered":"<p>Los Reglamentos sobre dispositivos m\u00e9dicos (MDR) y dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro (IVDR), adoptados el 5 de abril del 2017, se publicaron en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea el 25 de mayo del 2017, fecha de inicio del periodo de transici\u00f3n.<br \/>\nDado que los fabricantes utilizar\u00e1n este periodo de transici\u00f3n para actualizar la documentaci\u00f3n del producto y del proceso a fin de cumplir los nuevos requisitos, tambi\u00e9n los Representantes Autorizados europeos deberan estar igualmente preparados.<br \/>\nA continuaci\u00f3n se describen algunos temas de inter\u00e9s que pueden ser aplicables a las responsabilidades y cumplimientos de los Representantes Autorizados, desde la Brexit hasta las nuevas obligaciones aplicables.<\/p>\n<p><strong><em>Brexit: \u00bfCu\u00e1les son las consecuencias?<\/em><\/strong><\/p>\n<p>La situaci\u00f3n a\u00fan no est\u00e1 del todo clara, pero es posible describir algunas consecuencias que probablemente ocurrir\u00e1n:<\/p>\n<ul>\n<li>Cualquier fabricante o importador del Reino Unido ya no ser\u00e1 percibido como un operador econ\u00f3mico establecido dentro de la UE.<\/li>\n<li>Los distribuidores brit\u00e1nicos de dispositivos m\u00e9dicos \/ IVD con sede en la UE se convertir\u00e1n en importadores de productos de terceros pa\u00edses.<\/li>\n<li>Los fabricantes brit\u00e1nicos de dispositivos m\u00e9dicos deber\u00e1n elegir a un Representante Autorizado europeo para poder continuar a comercializar sus productos en el mercado \u00fanico europeo.<\/li>\n<li>Los Representantes Autorizados establecidos en el Reino Unido (actualmente alrededor del 50% de los Representantes Autorizados europeos de dispositivos m\u00e9dicos) ya no se considerar\u00e1n Representantes Autorizados europeos y, por lo tanto, ya no podr\u00e1n desempe\u00f1ar esta funci\u00f3n en nombre de fabricantes no comunitarios.<\/li>\n<li>A partir de ahora, los fabricantes y los Representantes Autorizados europeos deber\u00e1n tener al menos una persona cualificada responsable del cumplimiento normativo con sede en la UE. La Comisi\u00f3n Europea recomienda que los fabricantes establecidos fuera de la UE \u00abtomen las medidas necesarias para garantizar que, a partir de la fecha de salida [del Reino Unido de la UE], los Representantes Autorizados europeos designados o los responsables se establezcan en la UE-27\u00bb.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><em>Las responsabilidades del Representante Autorizado de acuerdo con el MDR y el IVDR<\/em><\/strong><\/p>\n<p>El mandato escrito debe ser otorgado por el fabricante extranjero al Representante Autorizado \u00fanico. Los <strong>requisitos m\u00ednimos<\/strong> que se detallan en los textos legislativos deben estar claramente definidos en el mandato. Estos requisitos incluyen tener una persona que cumpla con los requisitos m\u00ednimos de calificaci\u00f3n similares a los aplicables a la persona responsable del cumplimiento normativo designada por el fabricante (<strong>Persona responsable<\/strong>).<br \/>\nEl Representante Autorizado debe garantizar la conformidad de los dispositivos y actuar como punto de contacto principal en la UE. Por lo tanto, el Representante Autorizado es responsable ante la ley de los dispositivos defectuosos en caso de que un fabricante no cumpla con sus obligaciones. Adem\u00e1s, los Reglamentos estipulan que el Representante Autorizado debe ser considerado <strong>conjuntamente<\/strong> responsable con el importador y el fabricante por los da\u00f1os causados por productos defectuosos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los Reglamentos sobre dispositivos m\u00e9dicos (MDR) y dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro (IVDR), adoptados el 5 de abril del 2017,  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-6948","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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