{"id":3806,"date":"2017-07-27T16:41:07","date_gmt":"2017-07-27T14:41:07","guid":{"rendered":"http:\/\/www.thema-med.com\/?p=3806\/"},"modified":"2023-01-24T15:05:32","modified_gmt":"2023-01-24T14:05:32","slug":"como-aplicar-con-eficacia-el-programa-unique-device-indentification-de-la-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2017\/07\/27\/como-aplicar-con-eficacia-el-programa-unique-device-indentification-de-la-fda\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo aplicar con eficacia el programa Unique Device Indentification (UDI) de la FDA"},"content":{"rendered":"<p>La aplicaci\u00f3n UDI solicitada por la FDA podr\u00eda considerarse una operaci\u00f3n f\u00e1cil, r\u00e1pida, que simplemente requiere la colocaci\u00f3n de un c\u00f3digo de barras en el dispositivo.<\/p>\n<p>Pero non es as\u00ed. Esta operaci\u00f3n requiere tiempo y las empresa que quieren seguir vendiendo en el territorio de EE.UU. en un pr\u00f3ximo futuro han de tenerla en cuenta.<\/p>\n<p>El programa UDI, puede ser considerado uno de los cambios normativos m\u00e1s importantes introducidos en los \u00faltimos a\u00f1os por la FDA (l\u00e9anse tambi\u00e9n: \u00bb <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/usa-resta-sveglio-parla-fda\/\">EE.UU: cuidado\u2026habla FDA!<\/a>\u00ab) y no ha de ser subestimado. A continuaci\u00f3n se explicar\u00e1 por qu\u00e9, si bien es un tema dif\u00edcil y complejo que no puede describirse en pocas palabras.<\/p>\n<p>El programa UDI no es solo la colocaci\u00f3n de un c\u00f3digo de barras, sino exige m\u00e1s requisitos mucho m\u00e1s complejos, tales como la introducci\u00f3n de los datos en la base de datos GUDID, una herramienta FDA de seguimiento y trazabilidad de todos los dispositivos del territorio estadounidense, y como el impacto en el sistema de calidad, un reto para las peque\u00f1as empresas italianas poco acordes con los requisitos del 21 CFR.<\/p>\n<p>Este importante cambio se debe considerar como un proyecto interno real y ha de ser llevado a cabo con una acci\u00f3n preventiva apropiada con el fin de abordar todos los aspectos que conciernen las actividades de trabajo e involucrar a todos los departamentos afectados de la empresa.<\/p>\n<p>El primer aspecto que hay que tener en consideraci\u00f3n para todas las actividades que se debenrealizar es haceruna buena planificaci\u00f3n, una pr\u00e1ctica no muy com\u00fan, pero esencial para trabajar de manera adecuada y respetando los tiempos.<br \/>\nLa FDA establece el plazo para la comercializaci\u00f3n de los dispositivos que cumplen con el programa dependiendo del tipo y clase del dispositivo (incluyendo el software y con algunas excepciones):<\/p>\n<ul>\n<li>Clase III y dispositivos registrados seg\u00fan el PHS Act, 24 de septiembre de 2014;<\/li>\n<li>Clase II implantables o de mantenimiento vital, 24 de septiembre de 2015;<\/li>\n<li>Clase II, 24 de septiembre de 2016;<\/li>\n<li>Clase I, 24 de septiembre de 2018.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Los temas a tener en cuenta en t\u00e9rminos de actividades e implementaci\u00f3n son los siguientes:<\/p>\n<ul>\n<li>Aplicaci\u00f3n del UDI a los dispositivos y a sus embalajes.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El UDI es el resultado de la combinaci\u00f3n de dos factores:<\/p>\n<ul>\n<li>Identificador del dispositivo (DI): identifica el labeler (es decir el sujeto que pone la etiqueta) y el modelo del dispositivo;<\/li>\n<li>Identificador de producci\u00f3n (PI): identifica por ejemplo el n\u00famero de lote y\/o de serie, la posible fecha de vencimiento y fabricaci\u00f3n del dispositivo.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El identificador debe ser colocado tanto en el etiquetado como en el embalaje de manera adecuada de acuerdo con las reglas formales especificadas.:<\/p>\n<ul>\n<li>Introducci\u00f3n de datos en la base de datos GUDID.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La base de datos de identificaci\u00f3n \u00fanico dispositivo global (GUDID) recoge la informaci\u00f3n b\u00e1sica para identificar los dispositivos que circulan dentro del mercado de Estados Unidos. Los responsable del etiquetado o sus delegados, que deben introducir la informaci\u00f3n en la base de datos, deben solicitar una cuenta para poder completar el trabajo. En la actualidad se planea introducir solo el DI.<\/p>\n<ul>\n<li>Impacto en el Sistema de Calidad de la empresa.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El programa afecta con fuerza el sistema de calidad de la empresa. Se da por sentado que la aplicaci\u00f3n en la empresa de los U.S. cGMP (21 CFR 820), con las partes mencionadas del c\u00f3digo (tal como el 803, 806, etc.) prev\u00e9 varios procesos que deben ser revisados con el fin de cumplir con las nuevas directivas.<\/p>\n<p>Un ejemplo es el proceso de dise\u00f1o (820.30), el etiquetado (801), la presentaci\u00f3n de los informes (803), la recuperaci\u00f3n de los productos (806), los requisitos de trazabilidad (821) y la vigilancia posterior a la comercializaci\u00f3n (822). Se recomienda, entonces, retomar el sistema para implementar el contenido seg\u00fan las nuevas referencias.<\/p>\n<p>Por lo tanto, la recomendaci\u00f3n final, es de no subestimar el proyecto,respetando los tiempos de aplicaci\u00f3n para evitar el riesgo de un bloqueo de las actividades de comercializaci\u00f3n o de retirada del mercado por incumplimiento.<\/p>\n<p>Hay varias directrices de la FDA de libre consulta sobre el tema y que tratan proporcionar,en la medida de lo posible, una ayuda concreta para comprender y aplicar los nuevos requisitos.<br \/>\nComo de costumbre, la FDA demuestra un apoyo concreto.<\/p>\n<p>L\u00e9anse tambi\u00e9n: \u201c<a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/ispezioni-fda-quale-impatto-sullazienda\/\">Inspecciones FDA: el impacto en la empresa<\/a>\u201d<\/p>\n<p>Para mayor informaci\u00f3n sobre EE.UU. visita la secci\u00f3n Pa\u00eds <a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/registrazione-di-un-dispositivo-medico-negli-stati-uniti\/\">EE.UU.<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>\u00bfQuieres estar siempre al d\u00eda de las actividades de Thema?<br \/>\n<a href=\"http:\/\/www.thema-med.com\/es\/newsletter\/\">\u00a1Suscr\u00edbete a nuestro bolet\u00edn de noticias!<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-10 alignleft\" src=\"https:\/\/publicationsthema.files.wordpress.com\/2012\/08\/thema-logo-trasparente_small.png\" alt=\"THEMA - Logo TRASPARENTE_small\" width=\"51\" height=\"51\" \/><\/strong><\/p>\n<p><em><strong>Marisa Testa<\/strong><strong><br \/>\n<\/strong>QA\/RA Manager<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La aplicaci\u00f3n UDI solicitada por la FDA podr\u00eda considerarse una operaci\u00f3n f\u00e1cil, r\u00e1pida, que simplemente requiere la colocaci\u00f3n de un c\u00f3digo  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[680,3],"tags":[],"class_list":["post-3806","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog-es","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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