{"id":36386,"date":"2026-10-13T09:00:20","date_gmt":"2026-10-13T07:00:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/2026\/10\/13\/evaluacion-funcionamiento-ivd-per-ivdr\/"},"modified":"2026-10-13T09:22:02","modified_gmt":"2026-10-13T07:22:02","slug":"evaluacion-funcionamiento-ivd-per-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/10\/13\/evaluacion-funcionamiento-ivd-per-ivdr\/","title":{"rendered":"Evaluaci\u00f3n del funcionamiento de los IVD: mejores pr\u00e1cticas para elaborar el PER entre datos anal\u00edticos, cl\u00ednicos y PMS"},"content":{"rendered":"

La evaluaci\u00f3n del funcionamiento (Performance Evaluation)<\/strong> es el proceso mediante el cual el fabricante demuestra que un producto sanitario para diagn\u00f3stico in vitro (IVD) <\/strong>cumple los requisitos aplicables de seguridad y funcionamiento establecidos por el Reglamento (UE) 2017\/746 (IVDR)<\/strong>. Dicha evaluaci\u00f3n abarca la validez cient\u00edfica<\/strong>, el funcionamiento anal\u00edtico<\/strong> y, cuando proceda, el funcionamiento cl\u00ednico<\/strong> del dispositivo.<\/p>\n

Redactar exclusivamente el informe de evaluaci\u00f3n del funcionamiento (Performance Evaluation Report, PER<\/strong>) no es suficiente. La evaluaci\u00f3n del funcionamiento debe fundamentarse en una planificaci\u00f3n estructurada, mantenerse actualizada a lo largo de todo el ciclo de vida del producto e integrar las nuevas evidencias disponibles, incluidas las procedentes del seguimiento poscomercializaci\u00f3n (Post-Market Surveillance, PMS<\/strong>) y, cuando sea pertinente, del seguimiento poscomercializaci\u00f3n del funcionamiento (Post-Market Performance Follow-up, PMPF<\/strong>).<\/p>\n

Para los fabricantes, esto exige articular una estrategia de evidencias coherente con la finalidad prevista (intended purpose)<\/strong>, las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas del dispositivo, las prestaciones declaradas (claims)<\/strong> y los riesgos asociados. En consecuencia, la calidad de la evaluaci\u00f3n del funcionamiento depende no de la acumulaci\u00f3n masiva de datos, sino de su pertinencia, rigor metodol\u00f3gico y capacidad probatoria para fundamentar las conclusiones t\u00e9cnicas.<\/p>\n

Evaluaci\u00f3n del funcionamiento seg\u00fan el IVDR: \u00bfpor d\u00f3nde empezar?<\/strong><\/h3>\n

La evaluaci\u00f3n del funcionamiento debe configurarse como un proceso estructurado e iterativo en el que la planificaci\u00f3n de las pruebas, su valoraci\u00f3n cr\u00edtica y la informaci\u00f3n recopilada tras la comercializaci\u00f3n permanezcan estrechamente coordinadas.<\/p>\n

El punto de partida es el plan de evaluaci\u00f3n del funcionamiento (Performance Evaluation Plan, PEP<\/strong>), que determina la metodolog\u00eda para recopilar y valorar las evidencias requeridas. Los resultados y conclusiones razonadas se consolidan en el informe de evaluaci\u00f3n del funcionamiento (PER<\/strong>).<\/p>\n

 <\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Tras la introducci\u00f3n en el mercado, el fabricante recopila de manera continua informaci\u00f3n sobre el producto mediante el sistema de Post-Market Surveillance (PMS)<\/strong> (reclamaciones, tendencias, incidentes y comentarios de los usuarios). Cuando procede, el Post-Market Performance Follow-up (PMPF)<\/strong> permite recabar datos adicionales sobre el comportamiento cl\u00ednico del dispositivo en condiciones reales de uso.<\/p>\n

Esta informaci\u00f3n genera nuevas evidencias t\u00e9cnicas que alimentan el ciclo e imponen, cuando proceda, la actualizaci\u00f3n del PER. Por consiguiente, la evaluaci\u00f3n del funcionamiento no concluye con la emisi\u00f3n del informe inicial, sino que evoluciona con el producto durante toda su vida \u00fatil.<\/p>\n

PEP y PER: \u00bfcu\u00e1l es la diferencia?<\/strong><\/h3>\n

El PEP<\/strong> y el PER<\/strong> cumplen funciones reglamentarias diferenciadas pero complementarias:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n
Documento<\/strong><\/td>\nFunci\u00f3n reglamentaria<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
PEP \u2013 Plan de evaluaci\u00f3n del funcionamiento<\/strong><\/td>\nEstablece objetivos, estrategia de evaluaci\u00f3n, metodolog\u00eda y fuentes de datos que fundamentan la Performance Evaluation<\/td>\n<\/tr>\n
PER \u2013 Informe de evaluaci\u00f3n del funcionamiento<\/strong><\/td>\nEval\u00faa cr\u00edticamente las evidencias reunidas y documenta las conclusiones motivadas sobre el funcionamiento del producto<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

En t\u00e9rminos pr\u00e1cticos, el PEP define la metodolog\u00eda de evaluaci\u00f3n, mientras que el PER acredita los an\u00e1lisis realizados y las conclusiones finales.<\/p>\n

Las tres \u00e1reas de la evaluaci\u00f3n del funcionamiento<\/strong><\/h3>\n

El IVDR articula la evaluaci\u00f3n del funcionamiento en torno a tres elementos fundamentales:<\/p>\n

    \n
  1. Validez cient\u00edfica<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n

    Demuestra la relaci\u00f3n biol\u00f3gica, patol\u00f3gica o fisiol\u00f3gica entre el analito (o marcador) medido y el estado cl\u00ednico de inter\u00e9s. Las evidencias comprenden:<\/p>\n