{"id":36330,"date":"2026-09-14T13:53:21","date_gmt":"2026-09-14T11:53:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=36330"},"modified":"2026-09-16T09:33:57","modified_gmt":"2026-09-16T07:33:57","slug":"mdcg-2020-16-rev-5-regla-7-controles-div","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/09\/14\/mdcg-2020-16-rev-5-regla-7-controles-div\/","title":{"rendered":"MDCG 2020-16 Rev. 5: la Regla 7 y la clasificaci\u00f3n de los controles de DIV sin valor asignado"},"content":{"rendered":"<p>El 9 de septiembre de 2026, el Medical Device Coordination Group (MDCG) public\u00f3 la <strong>Revisi\u00f3n 5 de la <\/strong><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>gu\u00eda MDCG 2020-16<\/strong><\/a> sobre la aplicaci\u00f3n de las <strong>reglas de clasificaci\u00f3n del Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017\/746 (IVDR)<\/strong> para productos sanitarios para diagn\u00f3stico <em>in vitro<\/em>. La revisi\u00f3n modifica la secci\u00f3n de la gu\u00eda relativa a la <strong>Regla 7 del Anexo VIII<\/strong>, aclarando el <strong>razonamiento <\/strong>y actualizando los <strong>ejemplos pr\u00e1cticos<\/strong> para resolver las frecuentes incertidumbres de aplicaci\u00f3n surgidas en el sector. Todas las dem\u00e1s reglas de clasificaci\u00f3n permanecen inalteradas respecto a la Revisi\u00f3n 4 de marzo de 2025.<\/p>\n<h3><strong>La Regla 7: los controles sin valor asignado pertenecen a la Clase B<\/strong><\/h3>\n<p>La Regla 7 del Anexo VIII del IVDR establece:<\/p>\n<p><em>\u00abLos productos que son controles sin un valor cuantitativo o cualitativo asignado se clasifican en la clase B.\u00bb<\/em><\/p>\n<p>La Revisi\u00f3n 5 aclara la aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica de esta disposici\u00f3n, centr\u00e1ndose en particular en los <strong>controles independientes (<em>standalone<\/em>)<\/strong>, utilizados por los laboratorios para supervisar la validez de sus procedimientos de examen. El n\u00facleo de la aclaraci\u00f3n reside en la distinci\u00f3n entre los <strong>controles sin valor asignado<\/strong> y aquellos a los que el fabricante ha asignado un <strong>valor cuantitativo o cualitativo<\/strong>:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Controles sin valor cuantitativo o cualitativo asignado (<em>standalone<\/em>):<\/strong> Cuando el control carece de un valor cuantitativo o cualitativo asignado por el fabricante, se aplica la Regla 7 y el producto se clasifica en la <strong>Clase B<\/strong>, salvo que sea de aplicaci\u00f3n otra regla. El fabricante puede indicar en las instrucciones de uso (IFU) la presencia de un analito o un intervalo de concentraci\u00f3n. La Rev. 5 aclara que dicha informaci\u00f3n no constituye de por s\u00ed un \u00abvalor asignado\u00bb (<em>assigned value<\/em>). De hecho, los valores diana utilizados por el laboratorio en la pr\u00e1ctica rutinaria pueden ser determinados por el propio laboratorio en sus propios instrumentos. Asimismo, en las IFU debe especificarse que la finalidad prevista de los controles independientes se limita al seguimiento de la validez de los procedimientos de examen del laboratorio y que dichos materiales no sustituyen a los controles que pudieran exigirse para verificar el funcionamiento del producto de DIV.<\/li>\n<li><strong>Controles con valor cuantitativo o cualitativo asignado:<\/strong> Los controles a los que el fabricante ha asignado un valor cuantitativo o cualitativo, incluidos los controles de validez asociados a un kit de diagn\u00f3stico, se clasifican con arreglo a la <strong>Punto 1.6 del anexo VIII<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Esta aclaraci\u00f3n puede tener un impacto significativo para los fabricantes, ya que hace m\u00e1s evidente que la <strong>clasificaci\u00f3n de un control independiente no depende \u00fanicamente de la naturaleza del analito que contiene<\/strong>. En consecuencia, un control independiente puede contener analitos asociados a productos de Clase C o D sin que ello determine, por s\u00ed mismo, una clasificaci\u00f3n en dicha clase de riesgo.<\/p>\n<h3><strong>Ejemplos pr\u00e1cticos de la Rev. 5 y exclusiones<\/strong><\/h3>\n<p>Para respaldar la aplicaci\u00f3n de la Regla 7, la Rev. 5 recoge, entre los ejemplos de controles clasificables en la Clase B:<\/p>\n<ul>\n<li>Sueros de control sin valor asignado;<\/li>\n<li>Materiales de control utilizados para verificar la migraci\u00f3n en pruebas inmunocromatogr\u00e1ficas;<\/li>\n<li>Controles heterocigotos sin valor asignado para la extracci\u00f3n, amplificaci\u00f3n y detecci\u00f3n de \u00e1cidos nucleicos;<\/li>\n<li>Plasma de control de la coagulaci\u00f3n no espec\u00edfico del ensayo;<\/li>\n<li>Sueros de control multianalito no espec\u00edficos;<\/li>\n<li>Sondas de ADN\/ARN suministradas como control normal no espec\u00edfico en el contexto de la hibridaci\u00f3n <em>in situ<\/em> (ISH).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Los ejemplos recogidos en la Gu\u00eda son ilustrativos y no exhaustivos.<\/p>\n<p>A modo de recordatorio, la gu\u00eda se\u00f1ala asimismo que los materiales de referencia certificados a nivel internacional y los materiales utilizados en programas de evaluaci\u00f3n externa de la calidad (PEEC\/EQA) est\u00e1n excluidos del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del IVDR en virtud del art\u00edculo 1, apartado 3, letras c) y d).<\/p>\n<h3><strong>Indicaciones para los fabricantes<\/strong><\/h3>\n<p>La clasificaci\u00f3n de los DIV determina el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad aplicable, el nivel de intervenci\u00f3n del Organismo Notificado y la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica necesaria para demostrar la conformidad del producto.<\/p>\n<p>Para los fabricantes, la Revisi\u00f3n 5 representa una oportunidad para <strong>revisar los expedientes t\u00e9cnicos de los controles contemplados en la Regla 7<\/strong>, verificando con especial atenci\u00f3n:<\/p>\n<ul>\n<li>La definici\u00f3n precisa de la finalidad prevista como material destinado a supervisar la validez de los procedimientos de examen del laboratorio;<\/li>\n<li>La posible presencia de un valor cuantitativo o cualitativo asignado por el fabricante;<\/li>\n<li>La distinci\u00f3n entre un valor asignado y la informaci\u00f3n orientativa proporcionada en las IFU;<\/li>\n<li>La posible aplicaci\u00f3n de otra regla de clasificaci\u00f3n;<\/li>\n<li>La coherencia total entre el razonamiento de clasificaci\u00f3n, la finalidad prevista, las IFU, el etiquetado y la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt; Complife <\/strong>apoya a los fabricantes de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro en la correcta aplicaci\u00f3n de los requisitos del IVDR, mediante consultor\u00eda estrat\u00e9gico-regulatoria y formaci\u00f3n especializada<strong>.<\/strong><\/p>\n<p><strong>FUENTE:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2020-16 rev. 5<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 9 de septiembre de 2026, el Medical Device Coordination Group (MDCG) public\u00f3 la Revisi\u00f3n 5 de la gu\u00eda MDCG 2020-16  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":36317,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[2206,2209,2207,2208,2210,1660,2211,2212,2205,2213],"class_list":["post-36330","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es","tag-anexo-viii-ivdr","tag-clase-b-div","tag-controles-de-div","tag-controles-independientes","tag-diagnostico-in-vitro","tag-ivdr-es-2","tag-mdcg-2020-16-es","tag-mdcg-2020-16-rev-5-es","tag-regla-7","tag-reglamento-ue-2017-746-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>MDCG 2020-16 Rev. 5: Regla 7 y Controles de DIV<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"La gu\u00eda MDCG 2020-16 Rev. 5 aclara la Regla 7 del IVDR para controles sin valor asignado en Clase B. 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