{"id":36311,"date":"2026-08-31T13:42:46","date_gmt":"2026-08-31T11:42:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=36311"},"modified":"2026-08-31T13:55:17","modified_gmt":"2026-08-31T11:55:17","slug":"pccp-y-software-medico-los-principios-esenciales-de-imdrf-para-modificaciones-planificadas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/08\/31\/pccp-y-software-medico-los-principios-esenciales-de-imdrf-para-modificaciones-planificadas\/","title":{"rendered":"PCCP y software m\u00e9dico: los principios esenciales de IMDRF para modificaciones planificadas"},"content":{"rendered":"<p>La evoluci\u00f3n del software m\u00e9dico plantea un reto creciente para reguladores y fabricantes: \u00bfc\u00f3mo permitir la actualizaci\u00f3n continua de un producto sanitario sin convertir cada modificaci\u00f3n en un nuevo proceso de autorizaci\u00f3n?<\/p>\n<p>En este contexto, resulta de especial inter\u00e9s el documento <strong><a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/2026-08\/IMDRF%20SaMD%20WG%20N90%20FINAL%20Essential%20Principles%20and%20Content%20PCCPs%20%281%29.pdf\">IMDRF\/SaMD WG\/N90 FINAL:2026 \u2013 Essential Principles and Content of Predetermined Change Control Plans (PCCP),<\/a><\/strong> publicado en su versi\u00f3n final por el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) el <strong>6 de agosto de 2026. <\/strong><\/p>\n<p>A trav\u00e9s de este texto, el IMDRF comparte los <strong>principios esenciales y los elementos de un Predetermined Change Control Plan (PCCP) <\/strong>aplicables al <strong><em>medical device software<\/em><\/strong>, es decir, al software que cumple con la definici\u00f3n de dispositivo m\u00e9dico. El objetivo es proporcionar un marco com\u00fan para el uso de los PCCP y promover una <strong>mayor convergencia entre las diferentes autoridades competentes<\/strong>. Los fabricantes pueden considerar los elementos identificados en el documento durante el desarrollo y la documentaci\u00f3n de un PCCP para respaldar la evaluaci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n<h3><strong>\u00bfQu\u00e9 es un Predetermined Change Control Plan (PCCP)?<\/strong><\/h3>\n<p>Un <strong>PCCP <\/strong>es un plan mediante el cual el fabricante puede describir determinadas modificaciones planificadas del software, definiendo por adelantado qu\u00e9 cambios pretende realizar, c\u00f3mo se implementar\u00e1n y controlar\u00e1n, y c\u00f3mo se evaluar\u00e1 su impacto.<\/p>\n<p>Cuando est\u00e9 previsto y aceptado por la jurisdicci\u00f3n competente, el <strong>PCCP permite obtener la autorizaci\u00f3n previa para determinadas modificaciones <\/strong>que, en su ausencia, requerir\u00edan una nueva solicitud regulatoria antes de su implementaci\u00f3n. Las modificaciones incluidas en el PCCP aprobado pueden, por lo tanto, implementarse sin una nueva solicitud para cada actualizaci\u00f3n, siempre que se mantengan dentro de los l\u00edmites autorizados y cumpliendo los controles previstos.<\/p>\n<p>El PCCP no constituye en s\u00ed un procedimiento interno de <em>change control<\/em>, sino que debe integrarse en los procesos del fabricante.<\/p>\n<h3><strong>Qu\u00e9 prev\u00e9 el documento<\/strong><\/h3>\n<p>Para garantizar una seguridad y eficacia continuas, el documento N90 fundamenta los PCCP en cinco principios esenciales:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Focused and bounded:<\/strong> las modificaciones deben estar acotadas y permanecer siempre dentro de la finalidad prevista (<em>intended use<\/em>) original.<\/li>\n<li><strong>Risk-based:<\/strong> el enfoque debe estar guiado por los principios de gesti\u00f3n de riesgos.<\/li>\n<li><strong>Evidence-based:<\/strong> las decisiones requieren evidencias cl\u00ednicas y t\u00e9cnicas recopiladas de forma constante.<\/li>\n<li><strong>Transparent:<\/strong> es necesaria una comunicaci\u00f3n clara, adecuada y oportuna hacia los usuarios.<\/li>\n<li><strong>TPLC Perspective:<\/strong> el plan exige una supervisi\u00f3n continua a lo largo de todo el ciclo de vida del producto (<em>Total Product Lifecycle<\/em>), integrando datos del mundo real.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Adem\u00e1s de estos principios, el documento articula el PCCP en tres componentes estrechamente interconectados:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Description of Changes:<\/strong> describe la naturaleza y el alcance de las modificaciones previstas. Especifica si los lanzamientos ser\u00e1n homog\u00e9neos (globales para todos los dispositivos) o heterog\u00e9neos (adaptaciones locales para centros cl\u00ednicos espec\u00edficos), y si la implementaci\u00f3n se realizar\u00e1 de forma autom\u00e1tica mediante software o manual.<\/li>\n<li><strong>Change Plan:<\/strong> establece c\u00f3mo se desarrollar\u00e1n, verificar\u00e1n, validar\u00e1n e implementar\u00e1n las modificaciones, incluyendo criterios predefinidos de aceptaci\u00f3n y rendimiento. Define tambi\u00e9n los procedimientos para la actualizaci\u00f3n del etiquetado (<em>labelling<\/em>) y la gesti\u00f3n documentada en caso de no superar los ensayos.<\/li>\n<li><strong>Impact Assessment:<\/strong> eval\u00faa el impacto en la seguridad, el rendimiento cl\u00ednico, la gesti\u00f3n de riesgos y el posible efecto acumulativo o interacci\u00f3n entre m\u00faltiples modificaciones, incluyendo la reevaluaci\u00f3n peri\u00f3dica de aspectos cr\u00edticos como la ciberseguridad y la interoperabilidad.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Modificaciones acotadas y finalidad prevista<\/strong><\/h3>\n<p>Las modificaciones incluidas en el PCCP deben mantenerse estrictamente dentro de la <strong>finalidad prevista (<em>intended use<\/em> o <em>intended purpose<\/em>) original<\/strong>. Pueden contemplarse modificaciones en las caracter\u00edsticas o en el rendimiento (por ejemplo, la actualizaci\u00f3n algor\u00edtmica con nuevos conjuntos de datos en subpoblaciones existentes), siempre que est\u00e9n delimitadas y respaldadas por las evidencias previstas.<\/p>\n<p>Las modificaciones que introduzcan una nueva finalidad prevista o que salgan del per\u00edmetro del PCCP no est\u00e1n cubiertas por el plan y pueden requerir un nuevo proceso regulatorio, seg\u00fan lo dispuesto por la jurisdicci\u00f3n aplicable.<\/p>\n<p><strong>El PCCP y el sistema de gesti\u00f3n de la calidad<\/strong><\/p>\n<p>El PCCP <strong>debe integrarse en los procesos existentes del fabricante<\/strong>, incluidos el Sistema de Gesti\u00f3n de Calidad (QMS), la gesti\u00f3n de riesgos, el control de cambios, la verificaci\u00f3n, la validaci\u00f3n, la ciberseguridad y el seguimiento poscomercializaci\u00f3n (PMS). El objetivo es asegurar la coherencia y la trazabilidad entre las modificaciones planificadas y los procesos correspondientes de evaluaci\u00f3n, verificaci\u00f3n, validaci\u00f3n y monitorizaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Hacia una convergencia regulatoria<\/strong><\/p>\n<p>El texto de IMDRF no es un reglamento, no establece requisitos obligatorios y no sustituye a las normativas locales. Constituye un marco de referencia para favorecer la convergencia entre autoridades competentes, a las que corresponder\u00e1 decidir <strong>si aplicar o integrar estos principios<\/strong> en sus respectivos marcos regulatorios y c\u00f3mo hacerlo.<\/p>\n<p>Mientras tanto, para los fabricantes que gestionan software sujeto a frecuentes modificaciones &#8211; en particular sistemas de IA\/ML &#8211; \u00a0adoptar un enfoque coherente con los principios de N90 puede suponer una base s\u00f3lida para estructurar desde el inicio procesos y documentaci\u00f3n, prepar\u00e1ndose tambi\u00e9n para utilizar un PCCP <strong>cuando est\u00e9 contemplado en su marco regulatorio de referencia.<\/strong><\/p>\n<p>Asimismo, en Europa el PCCP no es actualmente un requisito establecido por los Reglamentos MDR e IVDR. No obstante, la propuesta de revisi\u00f3n de ambos reglamentos presentada por la Comisi\u00f3n Europea en diciembre de 2025 introduce la posibilidad de acordar un PCCP entre el fabricante y el organismo notificado en el \u00e1mbito de la gesti\u00f3n de cambios, con el objetivo de hacer dicho proceso m\u00e1s proporcionado y eficiente.<\/p>\n<p><strong>&gt;&gt;&gt; Complife<\/strong> acompa\u00f1a a los fabricantes de Software as a Medical Device (SaMD) en la gesti\u00f3n de la evoluci\u00f3n regulatoria del producto, ofreciendo servicios de consultor\u00eda estrat\u00e9gico-regulatoria orientados a respaldar la innovaci\u00f3n y facilitar el acceso a los mercados internacionales.<\/p>\n<p><strong>FUENTE:<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/documents\/essential-principles-and-content-predetermined-change-control-plans\">https:\/\/www.imdrf.org\/documents\/essential-principles-and-content-predetermined-change-control-plans<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La evoluci\u00f3n del software m\u00e9dico plantea un reto creciente para reguladores y fabricantes: \u00bfc\u00f3mo permitir la actualizaci\u00f3n continua de un producto  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":36307,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-36311","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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