{"id":35834,"date":"2026-07-29T09:49:44","date_gmt":"2026-07-29T07:49:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35834"},"modified":"2026-07-29T14:03:51","modified_gmt":"2026-07-29T12:03:51","slug":"mdr-e-ivdr-la-comision-actualiza-las-listas-de-normas-armonizadas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/07\/29\/mdr-e-ivdr-la-comision-actualiza-las-listas-de-normas-armonizadas\/","title":{"rendered":"MDR e IVDR: la Comisi\u00f3n actualiza las listas de normas armonizadas"},"content":{"rendered":"

La Comisi\u00f3n Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea del 17 de junio de 2026<\/strong> dos Decisiones de Ejecuci\u00f3n que actualizan las listas de referencias de normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017\/745 (MDR)<\/strong> y del Reglamento (UE) 2017\/746 (IVDR)<\/strong>.<\/p>\n

La Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2026\/1231<\/strong><\/a> modifica la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2021\/1182<\/strong> relativa a las normas armonizadas para los productos sanitarios conforme al MDR. La actualizaci\u00f3n abarca diversos \u00e1mbitos t\u00e9cnicos, entre ellos la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de los productos sanitarios, los s\u00edmbolos que deben utilizarse en la informaci\u00f3n proporcionada por el fabricante, los equipos electrom\u00e9dicos, el equipamiento de transfusi\u00f3n para uso m\u00e9dico, la \u00f3ptica oft\u00e1lmica, los implantes quir\u00fargicos no activos, los equipos de lavado y desinfecci\u00f3n, la pr\u00f3tesis y la protecci\u00f3n frente a lesiones por objetos cortantes.<\/p>\n

La Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2026\/1313<\/strong><\/a> modifica la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2021\/1195<\/strong> relativa a las normas armonizadas para los productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro conforme al IVDR. Entre las actualizaciones figura tambi\u00e9n la norma armonizada relativa a los s\u00edmbolos que deben utilizarse en la informaci\u00f3n proporcionada por el fabricante<\/strong>, con referencia a la EN ISO 15223-1<\/strong>.<\/p>\n

La aplicaci\u00f3n de una norma armonizada cuyo referencia ha sido publicada en el DOUE permite a los fabricantes beneficiarse de la presunci\u00f3n de conformidad<\/strong> respecto a los requisitos cubiertos por dicha norma, sin perjuicio de que el uso de las normas armonizadas siga siendo voluntario.<\/p>\n

EN 60601-1: una de las actualizaciones m\u00e1s relevantes<\/strong><\/h3>\n

Entre las novedades de mayor inter\u00e9s se encuentra la inclusi\u00f3n de la referencia armonizada de la EN 60601-1:2006\/A13:2024<\/strong>, norma general para la seguridad b\u00e1sica y las prestaciones esenciales de los equipos electrom\u00e9dicos<\/strong>.<\/p>\n

Se trata de una actualizaci\u00f3n especialmente esperada por los fabricantes de dispositivos electrom\u00e9dicos, que podr\u00e1n utilizar la norma armonizada para demostrar la conformidad con los aspectos relativos a la seguridad el\u00e9ctrica y a las prestaciones esenciales cubiertos por el MDR.<\/p>\n

Actualizaci\u00f3n de la serie EN ISO 10993<\/strong><\/h3>\n

La Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n (UE) 2026\/1231<\/strong> actualiza tambi\u00e9n diversas referencias de la serie EN ISO 10993<\/strong>, referencia fundamental para la evaluaci\u00f3n biol\u00f3gica de los productos sanitarios. Las novedades incluyen nuevas ediciones y modificaciones de las normas dedicadas a la gesti\u00f3n del riesgo biol\u00f3gico (EN ISO 10993-1)<\/strong>, la citotoxicidad in vitro (EN ISO 10993-5)<\/strong>, la preparaci\u00f3n de muestras (EN ISO 10993-12)<\/strong>, la evaluaci\u00f3n del riesgo toxicol\u00f3gico (EN ISO 10993-17)<\/strong> y los ensayos de irritaci\u00f3n (EN ISO 10993-23)<\/strong>.<\/p>\n

Para algunas de estas normas, en particular EN ISO 10993-12, EN ISO 10993-17 y EN ISO 10993-23, la Comisi\u00f3n ha previsto un periodo transitorio hasta el 15 de diciembre de 2027, permitiendo a los fabricantes planificar la posible adopci\u00f3n de las nuevas versiones.<\/p>\n

Nuevo s\u00edmbolo del Representante Autorizado<\/strong><\/h3>\n

Entre las actualizaciones figura tambi\u00e9n la EN ISO 15223-1\/A1:2025<\/strong>, que modifica el s\u00edmbolo del Representante Autorizado (Authorised Representative)<\/strong>, introduciendo una representaci\u00f3n gr\u00e1fica que ya no hace referencia a un pa\u00eds o territorio espec\u00edfico.<\/p>\n

Dado el impacto sobre el etiquetado, el acondicionamiento y las instrucciones de uso, la referencia armonizada anterior seguir\u00e1 otorgando presunci\u00f3n de conformidad hasta el 17 de junio de 2031<\/strong>, proporcionando a los operadores econ\u00f3micos un amplio periodo para la adaptaci\u00f3n.<\/p>\n

Otras normas afectadas<\/strong><\/h3>\n

La actualizaci\u00f3n incluye adem\u00e1s nuevas referencias armonizadas para numerosas normas, entre ellas la EN IEC 60601-2-83 para equipos de fototerapia dom\u00e9stica, la serie EN ISO 15883 sobre lavadoras desinfectadoras, la EN ISO 14607 sobre implantes mamarios, la EN ISO 23908 para dispositivos con sistemas de protecci\u00f3n frente a lesiones por objetos cortantes, las EN ISO 1135-4 y 1135-5 para equipos de transfusi\u00f3n, las EN ISO 12870 y EN ISO 14889 para dispositivos oft\u00e1lmicos y la EN ISO 22675 para pr\u00f3tesis de tobillo y pie.<\/p>\n

Conclusiones<\/strong><\/h3>\n

Las nuevas Decisiones ampl\u00edan el marco de normas armonizadas disponibles para el MDR y el IVDR. Aunque su aplicaci\u00f3n sigue siendo voluntaria, el uso de estas normas constituye una herramienta de referencia para los fabricantes, ya que reflejan el estado del arte reconocido a nivel europeo y permiten beneficiarse de la presunci\u00f3n de conformidad.<\/p>\n

En caso de no adoptar una norma armonizada, la carga de la prueba recae \u00edntegramente sobre el fabricante, que deber\u00e1 demostrar mediante soluciones alternativas el cumplimiento de los mismos niveles de seguridad. Por ello, se recomienda evaluar el impacto de las nuevas referencias sobre la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de los productos sanitarios.<\/p>\n

FUENTES:<\/strong><\/p>\n