{"id":35782,"date":"2026-07-13T16:07:30","date_gmt":"2026-07-13T14:07:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.thema-med.com\/?p=35782"},"modified":"2026-07-13T16:13:52","modified_gmt":"2026-07-13T14:13:52","slug":"suiza-registro-udi-en-swissdamed-y-aclaraciones-para-dispositivos-legacy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.thema-med.com\/es\/2026\/07\/13\/suiza-registro-udi-en-swissdamed-y-aclaraciones-para-dispositivos-legacy\/","title":{"rendered":"Suiza: registro UDI en swissdamed y aclaraciones para dispositivos legacy"},"content":{"rendered":"<p>Desde el <strong>1 de julio de 2026,<\/strong> el registro de datos <strong>UDI (Unique Device Identification)<\/strong> de dispositivos m\u00e9dicos y kits de procedimientos en la base de datos nacional <strong>swissdamed<\/strong> es obligatorio en Suiza, con un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2026 para los dispositivos conformes con MDR\/IVDR ya introducidos en el mercado. Para los dispositivos involucrados en incidentes graves o acciones de seguridad (FSCA), el registro debe ser inmediato a partir del 1 de julio de 2026, sin periodos de transici\u00f3n.<\/p>\n<p>Para apoyar a los fabricantes suizos y mandatarios en la aplicaci\u00f3n de la nueva obligaci\u00f3n, Swissmedic ha actualizado la documentaci\u00f3n operativa relativa al m\u00f3dulo UDI de swissdamed, publicando, entre otros, la \u00ab<strong>swissdamed User Guide \u2013 UDI Devices Module\u00bb<\/strong> (Versi\u00f3n 4.0, v\u00e1lida desde el 7 de julio de 2026) y el <strong>\u00abSwissdamed UDI Data Dictionary\u00bb<\/strong>, proporcionando aclaraciones tanto sobre aspectos regulatorios como sobre las modalidades t\u00e9cnicas de transmisi\u00f3n de datos.<\/p>\n<h3><strong>Novedades de la Gu\u00eda de Usuario: enfoque en dispositivos legacy<\/strong><\/h3>\n<p>La versi\u00f3n 4.0 de la gu\u00eda operativa introduce un nuevo cap\u00edtulo dedicado a los <strong>dispositivos legacy<\/strong>, es decir, aquellos introducidos en el mercado bajo las directivas europeas anteriores MDD (93\/42\/CEE), AIMDD (90\/385\/CEE) y IVDD (98\/79\/CE), que siguen benefici\u00e1ndose de las disposiciones transitorias previstas por la normativa.<\/p>\n<p>El documento aclara algunos aspectos operativos particularmente relevantes:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Obligaci\u00f3n de registro:<\/strong> los dispositivos legacy introducidos en el mercado bajo las antiguas directivas europeas (MDD, AIMDD e IVDD) siguen sujetos a la obligaci\u00f3n de registro seg\u00fan los plazos previstos por el periodo transitorio aplicable. Sin embargo, el cumplimiento no es necesario si el mismo producto id\u00e9ntico ya est\u00e1 registrado como dispositivo conforme con MDR\/IVDR, salvo que surjan casos de vigilancia (incidentes o FSCA) exclusivos para la versi\u00f3n legacy.<\/li>\n<li><strong>Enlaces entre legacy device y dispositivo MDR\/IVDR:<\/strong> La gu\u00eda introduce la posibilidad de establecer un enlace entre un dispositivo legacy y el correspondiente dispositivo conforme con MDR\/IVDR. Este enlace refleja la continuidad regulatoria del mismo producto a trav\u00e9s de la transici\u00f3n de las antiguas directivas a los reglamentos MDR\/IVDR, y se visualiza en swissdamed en la vista de detalles de ambos dispositivos.<\/li>\n<li><strong>Transici\u00f3n de legacy a MDR:<\/strong> En caso de que un dispositivo legacy ya haya sido registrado en swissdamed y el mismo dispositivo pase a ser conforme con EU-MDR, el dispositivo MDR requiere un nuevo registro con un Basic UDI-DI y un UDI-DI en swissdamed, debido al cambio en la legislaci\u00f3n aplicable.<\/li>\n<li><strong>Identificativos para dispositivos legacy:<\/strong> para los dispositivos legacy, se deben utilizar en swissdamed los identificativos de dispositivo <em>EUDAMED DI<\/em> (el equivalente del Basic UDI-DI) y <em>EUDAMED ID<\/em> (el equivalente del UDI-DI en caso de que no se haya asignado un UDI-DI).<\/li>\n<\/ul>\n<h3><strong>Actualizaci\u00f3n del UDI Data Dictionary: interoperabilidad y requisitos t\u00e9cnicos<\/strong><\/h3>\n<p>El <strong>\u00abSwissdamed UDI Data Dictionary\u00bb<\/strong> hace referencia a la versi\u00f3n 2.27.0 del \u00abUDI Devices Data Dictionary de EUDAMED\u00bb para favorecer la interoperabilidad entre ambos sistemas, manteniendo las especificidades de la base de datos suiza.<\/p>\n<p>El documento define la estructura t\u00e9cnica de los datos que se deben transmitir a swissdamed y especifica, en la hoja relativa a los atributos (Attributes), las propiedades de cada elemento informativo:<\/p>\n<ul>\n<li>El nivel de obligatoriedad (Occurence);<\/li>\n<li>La visibilidad al p\u00fablico (Public Access Flag);<\/li>\n<li>La posibilidad de actualizaci\u00f3n (Updateable);<\/li>\n<li>La aplicabilidad a los diferentes escenarios regulatorios (MDR, IVDR y normativas hist\u00f3ricas).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Adem\u00e1s, se describen las <strong>modalidades de transmisi\u00f3n de datos<\/strong> mediante carga de archivos XML y a trav\u00e9s de <strong>interfaces Machine-to-Machine (M2M)<\/strong> basadas en REST API, que incluyen el mapeo de los atributos JSON, facilitando la integraci\u00f3n de los sistemas inform\u00e1ticos de los fabricantes con la base de datos nacional.<\/p>\n<h3><strong>Implicaciones operativas para los fabricantes<\/strong><\/h3>\n<p>Para los fabricantes que introducen dispositivos m\u00e9dicos en el mercado suizo, la introducci\u00f3n de la obligaci\u00f3n de registro en swissdamed conlleva la gesti\u00f3n de un sistema de registro nacional distinto de EUDAMED. La obligaci\u00f3n afecta tanto a los fabricantes suizos como a los fabricantes extranjeros que operan en Suiza a trav\u00e9s de un Mandatario Suizo (CH-REP), quien realiza el registro de los dispositivos en nombre del fabricante seg\u00fan el mandato conferido.<\/p>\n<p>Aunque el desarrollo de<strong> swissdamed <\/strong>por parte de Swissmedic se bas\u00f3 en el modelo <strong>EUDAMED<\/strong> y el Data Dictionary correspondiente se aline\u00f3 con el europeo, permitiendo a los operadores econ\u00f3micos reutilizar la mayor parte de la informaci\u00f3n sobre los dispositivos ya preparada para EUDAMED, sigue siendo necesario gestionar procesos de <strong>registro distintos en ambos sistemas<\/strong>.<\/p>\n<p>Esta situaci\u00f3n supone un incremento de las gestiones administrativas y operativas, por lo que es fundamental garantizar la coherencia, la actualizaci\u00f3n y la correcta gesti\u00f3n de los datos UDI y de la informaci\u00f3n registrada, especialmente para los fabricantes que comercializan dispositivos tanto en el mercado suizo como en el de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n<p>&gt;&gt;&gt; Para apoyar a las empresas en la gesti\u00f3n de los tr\u00e1mites UDI, <strong>Complife<\/strong> dispone de una soluci\u00f3n de software para la carga masiva y la gesti\u00f3n de datos destinados a Swissdamed y EUDAMED, con el objetivo de simplificar los procesos de registro y reducir los tiempos de las actividades operativas.<\/p>\n<p><strong>FUENTES:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>BW630_40_841e_HB <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/medizinprodukte-datenbank\/technische-dokumentation.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Handbook \u2013 swissdamed User Guide UDI Devices Module<\/strong>,<\/a> Version 4.0, valida dal 7 luglio 2026.<\/li>\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/medizinprodukte-datenbank\/technische-dokumentation.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">BW630_40_001e_PU swissdamed UDI Data Dictionary<\/a><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Desde el 1 de julio de 2026, el registro de datos UDI (Unique Device Identification) de dispositivos m\u00e9dicos y kits de  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":115,"featured_media":35778,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[2174],"class_list":["post-35782","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news-es","tag-iso-190112026-es"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.0 - 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